卫生署推“1+”新药注册申请前个别会面咨询服务　冀提升审批效率

“1+”新药审批机制已推行近一年半，截至今年3月中，共11款新药物获批。卫生署今日（24日）表示，本月起将为有兴趣申请“1+”的药厂推出线上讲座、工作坊及一对一咨询服务，冀提升审批效率。

“1+”机制2023年11月起实施，让治疗严重或罕见病症新药由原本须取得两个认可国家发出的药剂制品许可（CPP），在加上本地临床数据支持下，减至只需提交一张（CPP），去年更扩展至所有新药。截至今年3月中，共11款新药物透过“1+”机制获批。

卫生署助理署长（药物）陈凌峰称现时很多外地药厂想申请“1+”机制，由推行至今年3月中旬，已收到110间药厂超过400个查询。陈指，海外药厂未必了解审核条件，又不便随时随地来港亲身咨询，文件或有缺漏，故希望透过线上讲座、工作坊及一对一咨询服务（申请前会议）提供专业意见，让审核更快速。

陈称，3月至5月将为有兴趣者举行定期讲座，首场讲座最快下周一(3月31日)举行；卫生署6月起将为药厂注册申请人及顾问公司等举办工作坊；9月将举行新药注册申请前会议，会提供一对一咨询服务，令有兴趣申请者能满足审核要求，包括提供本地专家人选撰写专业报告。陈另指，药企若有意使用一对一的会面咨询服务，署方需花费人手、时间审核有关资料后才能给予咨询方向，因此服务将收回成本费用，至于收费多少则没透露。

医管局总药剂师崔俊明表示，截至今年3月下旬，已有5款透过“1+”机制获批于本港注册的新药列入医管局名单，包括医治转移性大肠癌、高钙血症等药物。崔称推行“1+”机制后增加药厂竞争力，可降低药物成本及病人医疗支出。

他提到，引入新药可提升医管局议价能力，其中一款“1+”新药在谈判后价钱下降约三成半，病人一年可省12万元药费。崔表示，今年仍有约3款经“1+”机制获批的新药待审议及讨论列入医管局药物名册。