“1+机制”再多两款新药获批在港注册　同样治疗扩散期小细胞肺癌

卫生署今日（16日）公布，再有两款新药在“1+”机制下获批准在港注册，该两款不同剂量的药物用于治疗扩散期的小细胞肺癌，认为能为病患者带来更多医治选择，进一步体现“好药港用”。卫生署又指，自机制生效以来，共有9款新药按机制获批注册，至今已收到90多间药厂逾350个查询，包括海外及内地药厂。

“1+”机制今年11月1日起扩展至所有新药

卫生署表示，政府已在今年11月1日起，将“1+”机制扩展至所有新药，包括任何含新药剂或生物元素成分的制品及药物新适应症、疫苗以至先进疗法制品。新药若能提供符合要求的本地临床数据，并经本地专家认可后，毋须再提交两个参考药物监管机构，只要提交一个便可申请注册。

而今次获批的两款新药，用于治疗扩散期的小细胞肺癌，已获得美国的药物监管机构批核，并在“1+”机制下提交注册申请。卫生署认为，该药能为病患者带来更多医治选择，进一步体现“好药港用”。

香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会，对申请人提交的临床数据及相关资料作出审评，并经征询本地专家的意见后，认为新药符合安全、效能及质素标准，批准在港注册。卫生署已通知申请人审批结果。

共有9款新药按“1+”机制获批注册　至今收逾350个查询

卫生署又指，自“1+”机制生效以来，共有9款新药按机制获批注册。署方一直积极透过不同渠道宣传机制，至今已收到90多间药厂逾350个查询，包括海外及内地药厂。不少公司表示有兴趣在机制下，提交先进疗法制品药物的注册申请。

此外，卫生署会继续推动《施政报告》所公布的药械审批机制改革，包括在明年上半年提出“香港药物及医疗器械监督管理中心”成立时间表、迈向“第一层审批”路线图，以及制订药械研发支援策略和措施。