癌症｜仅11个月获批纳入药物名册 “1+”机制加快本港引入新药

大肠癌是香港第二大常见癌症，每年都会导致过千宗死亡个案。创新药物是癌症患者的治疗希望，但过去创所药注册及进人安全网并不容易，导致不少病人陷入“有药冇得用”、“有药冇钱买”的困境之中。今日（10月3日）和黄医药宣布，由企业自主研发的大肠癌治疗用创新药物呋喹替尼（fruquintinib），成为本港首个通过“1+”机制注册的获纳入医管局药物名册的药物，并列入“专用药物”类别，令病人的经济负担大幅减轻。

在“原创新药惠及病人”发布会上，和黄医药独立非执行董事、内科肿瘤科专家莫树锦表示，在新的“1+”机制下取得批准后的不到六个月内，呋喹替尼已获全额资助纳入医管局药物名册，清晰看到港府为加速创新疗法惠及本地患者，以及为减轻患者经济压力所作出的努力。

他又指，能够在短时间内将新药纳入药物名册，有赖于香港有充足的临床数据支持，认为“1+”机制对内地药厂有充分的吸引力，希望政府之后可以把更多内地研发药物带入香港。

多一种药物，多一分希望

综合癌症病人自助组织“同路人同盟”（Cancer Patient Alliance）主席陈伟杰解释癌症病人面对的苦况。他指，每一个新的治疗选择对病人来说都意味著一丝新的希望。然而，过去受限于药物注册及入药机制，创新药平均需要 23个月才能进入安全网，且只有少数符合严苛筛选条件的病人才可获得资助使用。而要成为医管局药物名册的“专用药物”。更是遥远无期，“注册慢”、“入药难”令不少病人只能望药兴叹。

他称，今次有大肠癌药物可以直接成为药物名册专用药物，实在令人鼓舞，更是病人的福音，不但让他们有药可用，也大大减轻病人的经济负担，同时亦反映只要各方愿意努力和付出，一方面政府及医管局积极改革制度，而药厂亦提供符合成本效益的价格，便有望大力推动创新药进入药物名册及安全网。

呋喹替尼是由本土创新药企业和黄医药自主研发的大肠癌新药，于2018年首次在中国内地获批上市，并透过去年底生效的“1+”机制于香港注册上市。得益于新的注册机制，以及在政府、药厂及社会各界的其同努力下，呋喹替尼从提交注册申请到获纳入“专用药物”，仅用时11个月，打破常规，成为创新药加速惠及患者的先例典范。

什么是“1+”机制？

政府于去年11月实施全新的“1+”机制。透过“1+”机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，只须提交一个（而非原来的两个）指明参考地方的药物监管机构（例如国家药品监督管理局）发出的注册许可，便可以在香港注册。