医疗设备上市后监测的重要性

在现代医疗中，医疗设备的品质和安全性至关重要。尽管在上市前经过严格测试和验证，但实际使用仍可能出现问题。因此，医疗设备的上市后监测（Post-Market Surveillance）是确保其安全性和有效性的重要环节。

撰文：医院管理局质素及安全总监黄立己医生

上市后监测的意义

上市后监测包括收集和分析设备在实际使用中的性能和安全材料，来源广泛，包括医院报告、病人回馈和临床研究等。这些资料帮助制造商和监管机构及时发现并解决潜在问题，防止问题扩大。

安全警示

安全警示是指在医疗设备上市后，如果发现潜在安全问题，制造商或监管机构会发布警告讯息，提醒使用者注意。这些警报通常基于几种情况：不良事件报告、产品缺陷或新证据。不良事件报告是指医疗设备在使用过程中引发了意外的负面反应或伤害；产品缺陷是指发现产品在设计或制造上有缺陷，可能导致使用风险增加；而新证据则是指新的研究或数据显示产品在某些使用情况下可能有潜在风险。

当发布安全警示时，制造商和监管机构通常会采取一些措施。首先，他们会透过电子邮件、官方网站和媒体公告等渠道告知医疗机构、医护人员以及民众。其次，他们会提供具体使用指导，帮助使用者在继续使用产品时降低风险。最后，他们会加强监测该产品的使用情况，收集更多安全数据，以确保问题得以有效解决。

产品回收

当设备问题严重至可能危及病人安全时，制造商可能会采取产品回收措施。产品回收是一种主动的防护措施，旨在从市场上移除可能有缺陷或不安全的设备。回收过程包括通知相关医疗机构和用户，提供替代设备或修复方案，以及向监管机构报告回收进展和结果。

处理产品回收时，制造商会透过不同途径通知所有相关方，包括医疗机构、经销商和病人等。接著，他们会组织回收受影响的产品，确保不再被使用。同时，他们会提供替代产品或修复有问题产品，确保使用者可以继续安全使用。最后，制造商需向监管机构报告回收进度和结果，确保整个流程透明且可追溯。

医院的应对措施

当公立医院收到安全警示或产品回收时，医院会有既定程序来有效处理。收到安全警示后，医院会迅速传达讯息予相关部门和员工。这可能涉及调整设备使用指引、增加使用期间的额外监测或预防措施，以及在必要时通知病人。如果涉及产品回收，医院会与制造商和监管机构协调，确定并隔离受影响的设备。医院会将设备移离并安排更换或维修。这种迅速而有组织的反应有助于将风险降至最低，确保病人安全。

总结

医疗设备的上市后监测在保障医疗品质和病人安全方面发挥重要作用。通过及时的安全警示和产品回收，制造商和监管机构能够有效地防止潜在问题对病人造成伤害。而医院在面对这些问题时所采取的迅速而有效的应对措施，则进一步确保了医疗服务的安全性和连续性。只有透过各方共同努力，才能真正实现医疗设备在整个生命周期内的安全和有效。

《香港01》“01医务所”与医院管理局合作，逢星期三刊登由医护人员撰写的专栏《园游。杏林》。

“杏林”出自三国时代名医董奉的故事，后世以“杏林”称颂医护，数位来自医管局的杏林中人带领看倌园游杏林大观园，透过文字细数杏林人、杏林事，分享个中点滴缘由。