新药审批“1+”机制首批两款癌症药　卫生署：收近50间药厂查询

医卫局当局宣布今年11月推出“1+”机制，治疗严重或罕见病新药只须一张国家发出的“药剂制品证明书”及一份专家报告则可来港注册。

措施实施至今约有一个月，医卫局今表示，两款治疗癌症新药于昨日（7日）首次按全新的新药审批机制评审后获批准在港注册。该两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。

另外，医卫局又指，自“1+”机制生效以来，卫生署已收到近50间药厂查询。

新药审批“1+”机制自11月开始实施，至今已有一个月。政府今日（8日）公布，两款治疗癌症新药于昨日（7日）首次按全新的新药审批机制（“1+”机制）评审后获批准在港注册。该两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。

医卫局指出，香港药剂业及毒药管理局经考虑由申请人提交的指明参考地方药物监管机构发出的注册许可，以及本地临床数据，并在征询“药剂制品注册专家顾问咨询组”意见后，认为该两款新药符合相关安全、效能及质素标准，故在昨日下午举行的会议上正式批准相关药物在港注册。另外，医卫局又指，自“1+”机制生效以来，卫生署已收到近50间药厂查询。

政府发言人表示，在“1+”机制生效一个多月内已有新药可获得批准注册使用，显示全新“1+”机制有效运作。“1+”机制亦有助强化本地药物审批能力，是香港有序迈向成为国际认可的药械监管权威机构，并发展为国际医疗创新枢纽的一个重要里程碑。