香港成国际医药法规协调会议观察员　卢宠茂：铺路成国际药械权威

卫生署今日（9日）公布香港于10月31日“国际医药法规协调会议”于捷克举行的大会上获正式通过成为其观察员，为香港长远建立“第一层审批”药物和医疗器械注册制度踏出重要一步。

医务卫生局局长卢宠茂欣悉喜讯，又指透过以观察员身分加入“国际医药法规协调会议”，掌握药物规管最新发展并推进本港药物规管制度，进一步与世界卫生组织表列规管机构看齐，为长远发展香港成为国际药械权威机构铺路。

“国际医药法规协调会议”为国际性权威组织，目前有15名监管机构成员，包括中国、欧洲、瑞士、英国和美国等作为“第一层审批”地方的药物监管机构，“协调会议”是协调各成员药品注册技术要求，制订各项涉及安全、效能及素质的国际最高标准的指导原则，而各成员透过遵守有关指导原则，各地的药物监管机构也可互相接受或承认根据“国际医药法规协调会议”指导原则获得的临床试验数据于其药品注册。

以成为“国际医药法规协调会议”监管机构成员为目标

医务卫生局称，港府以加入“国际医药法规协调会议”作观察员为基础，逐步推动本地实施“国际医药法规协调会议”的指导原则，强化本地的药物审核能力和促进相关软硬件和人才发展，最终以成为“国际医药法规协调会议”监管机构成员为目标。

卫生署是于今日公布香港于10月31日在“国际医药法规协调会议”捷克举行的大会上，获正式通过成为其观察员。卢宠茂表示，当局的目标是按部就班，由现时的“第二层审批”起步，建立国际和国内认可的“第一层审批”制度，以日后不需要等待其他药械监管机构的审批，而直接根据临床数据和专家意见，在本港审批药物、医疗器械和技术。

卢宠茂指，此有助病患者更早使用最先进的新药，亦可吸引更多本地及海内外药械企业，选择在香港进行研发和临床试验，并逐步加强香港审批的能力、认受性和地位，确保最终的药械审批获内地及国际认可。卢宠茂又衷心感谢国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局全力支持香港申请成为“国际医药法规协调会议”观察员。