新药审批“1+”机制下月生效　治疗严重或罕见疾病新药审批加快

施政报告2023周三（25日）公布，在医疗方面，当局宣布今年内推出“1+”机制，治疗严重或罕见病新药只须一张国家发出的“药剂制品证明书”及一份专家报告则可来港注册。

翻查卫生署药物办公室，新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南已作出更新，指新药注册“1+”机制将于下月1日实施，如罕见病药物只有一张国家发出的“药剂制品证明书”，提交产品在相关适应症和用法用量的本地临床数据，则可在本港申请注册。

卫生署指，实施“1+”机制将使香港能更主动加快审批治疗严重或罕见疾病新药的注册申请，长远而言，有助强化香港药物审批能力。

罕见病药下月起仅须一地监管机构许可便可在香港申请注册

提及治疗严重或罕见病新药只须一张国家发出的“药剂制品证明书”及一份专家报告则可来港注册。

新药剂或生物元素药剂制品注册申请指南已作出更新，指新药注册“1+”机制将于下月1日实施，如药物只有一张国家发出的“药剂制品证明书”，而又为该国家列明的罕见病药物、突破性治疗药物、取得优先审评的药物、或同等认定，则可以提交产品在相关适应症和用法用量的本地临床数据，包括临床研究、病例报告、病例系列、真实世界数据等，予本港申请注册。

另外，药厂需要未能提供至少两张“药剂制品证明书”的理据，并要额外提交一名获颁授院士名衔或相等资格的本地专家撰写的安全与疗效评估报告，该专家须具有至少 5 年和产品相关的医学领域的经验。

至于评估报告需要列明疾病的全球和本地流行病学资料、国际和本地的治疗模式和未满足的本地医疗需求情况，与及该产品如何解决未满足的本地医疗需求及其安全与效能。另外，专家亦需就该产品在相关适应症和用法用量的本地临床数据 ，如临床研究、病例报告、病例系列、真实世界数据等提交审评报告。

药厂亦需要提交批准该产品上市的药物监管机构发出的评估报告、所施加的上市后要求和上市条件；定期安全性更新报告或安全摘要报告，或同等报告 (如有) ；及 产品注册后的发展计划。

香港医院药剂学会会长崔俊明：新机制无损安全性、有效性及品质

香港医院药剂学会会长崔俊明表示，要求具有至少 5 年和产品相关的医学领域的本地专家撰写的安全与疗效评估报告并非苛刻，相信药厂可以很容易找到相关专家。他又指，新药注册“1+”机制应无损安全性、有效性及品质，而专家报告及卫生署的药剂师已可以就此把关。