新冠疫苗｜科兴灭活疫苗获国家药监局批准　附带条件上市

国家药品监督管理局昨日（2月5日）批准科兴旗下子公司“北京科兴中维生物技术有限公司”研制的新型冠状病毒灭活疫苗“克尔来福”（CoronaVac）在中国内地附条件上市。但科兴及国家药监局，均无公开附带条件详情。

▼科兴疫苗制造过程▼

科兴新闻稿指，该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14至28天；每一次人用剂量为0.5毫升。

未获得最终分析数据

科兴指，本次获得附条件批准上市，是基于克尔来福境外三期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。

国家药监局公告指，是根据《疫苗管理法》《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上市注册申请。国家药监局要求该疫苗上市许可持有人继续开展相关研究工作，完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

国家药监局、科兴均无公开附带条件详情。

早前巴西布坦坦研究所表示，计算了所有病例后，科兴疫苗的有效率是50.38%，而对于轻症病例的有效率是78%。不过科兴的新闻稿指，巴西研究中整体有效率是50.65%，轻症有效率是83.7%，两个数字均比巴西公布的有所上升。

科兴生物新闻发言人刘沛诚回复《香港01》查询时表示，导致数据有差异的原因有两个，第一，内地分析数据时采用了中国的病例定义标准，即“两个非典型症状或一个典型症状持续两天及以上；或影像学特征加上PCR（聚合酶连锁反应）阳性”；而巴西的定义是“任何一个症状持续两天及以上，加上PCR阳性”。第二，有个别病例从“不符合病例”变为“符合病例”。