新冠疫苗|港府下周向专家委员会提交科兴数据 将尽快开会审批

撰文: 陈淑霞
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新冠肺炎疫苗有望于3月引入本港,政府早前已订购的内地科兴疫苗至今未获当局审批紧急使用,关卡在于科兴尚未交齐数据。据悉,科兴已承诺在发表学术报告前,将交予世界卫生组织及其他监管部门的数据,一并呈交本港。
港府今(5日)晚上发新闻稿回应,并引证有关说法。港府发言人指,待科兴最快本周内提交相关资料后,卫生署会在下星期向顾问专家委员会提交文件审阅,并会尽快安排会议作审批建议,
至于要求刊登医学期刊的审批门槛,港府引述科兴指,在短期内整理刊登有关资料具相当难度,因应疫苗接种的迫切性,已要求科兴提交世卫数据,意味已松绑相关要求。

▼ 科兴疫苗从实验室到市场需经七大步骤 ▼

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政府发言人表示,疫苗顾问专家委员会职权是基于科学证据,审视新冠疫苗是否符合安全、效能和质素要求,再向食卫局局长提供建议。科学证据必须包括审视第三期临床研究数据。第三期临床研究数据能够提供客观资料,以助评估疫苗在较多使用者接种后的成效,以及相关风险和效益。另一方面,研究报告和数据刊登在医学期刊一般来说是另一指标,意味着有关研究已经同行评审,客观性和认受性较高。

港府︰今天非科兴交报告限期

发言人指,卫生署一直积极与科兴跟进,但并非如个别传媒报道,以今天为限期。卫生署曾按顾问专家委员会的指引,要求科兴相关研究数据需在医学期刊刊登,但由于科兴表示,在短期内整理刊登有关资料具相当难度。因应疫苗接种的迫切性,卫生署已要求科兴提供其向世卫提交的第三期临床研究数据作评估之用。

目前为止,科兴已向卫生署提供其已向世卫及其他地方药物监管当局提交包括第一及第二期的临床测试资料。科兴亦提供一份已向其他地方药物监管当局提交关于巴西第三期临床测试的资料。此外,科兴表示最快可于本周内向卫生署提供其向世卫提交的巴西及土耳其等第三期临床测试资料。
港府表示,卫生署在整合所有资料后,会在下星期向顾问专家委员会提交文件审阅,并会尽快安排会议作审批建议,以检视有关疫苗须符合安全、效能和质素要求。