新冠肺炎｜美国FDA专家委员会建议批准默沙东口服药供紧急使用

美国食品及药物管理局（FDA）卫生专家委员会11月30日表决，支持批准默沙东（Merck）研制的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）口服药莫纳皮拉韦（Molnupiravir）作紧急使用用途。

FDA并非必须跟随委员会的建议，但通常会这么做。

倘FDA批准它作紧急用途，它将是迄今唯一一款可在市面购得的新冠肺炎口服药。

莫纳皮拉韦的疗程为5天，患者须日服2颗。它会导致新冠病毒在复制时发生一系列导致它失效的突变。这种药的目标是用在症状温和及轻微、但很可能变成重症的人身上。

专家有疑虑

委员会13人投票支持、10人反对。票数接近反映部分成员对新药的担忧。有人关注它用在处于生肯年龄人士的效果，有人质疑药物可驱使病毒变生突变的可能性。

将莫纳皮拉韦用在动物身上的研究显示，它有可能对胎儿骨骼发展有不良影响。而药厂尚未在孕妇身上做过试验。

公司提供的数据亦是导致专家不放心的原因之一。药厂在临床测试的中期公析中指出，莫纳皮拉韦可将住院及死亡风险减少50%——服用此药的人当中，7.1%入院或死亡；服用安慰剂者，则为14.1%。不过在11月26日发布的最终分析结果称，它仅能减低住院或死亡风险30%。

对Omicron（奥密克戎）有效吗？

外界现时最关心的，应是口服药对新变种病毒Omicron的效力，默沙东一职员称公司的专家基于有证据显示它对其他变异病毒株如Delta、Mu及Lambda有效，称此药对Omicron应有效。不过职员也称，公司尚未完成有针对Omicron的试验。

此外美国药厂辉瑞（Pfizer）研发的口服药物Paxlovid仍有待FDA考虑及批准。