中国制造2025｜生技产业+AI　生物医药及高端医疗器械突围而出

2024年，中国生物科技公司康方生物开发的新药Ivonescimab在一次肺癌治疗试验中，击败了美国默克公司（Merck）一款最畅销的抗癌药物Keytruda，被外界形容为中国生物技术产业的“DeepSeek时刻”，这多少反映出中国已从相关制造的“陪跑”阶段，走到了更高端的创新阶段。

已故国务院总理李克强2015年曾提出“中国制造2025”，实施中国强国制造战略的首个十年纲领，其中生物医药及高性能医疗器械也是重点项目之一，最终盼能达成自主创新以及加强国际竞争力两大目标。

不过，当初定下的目标还包括建立国际品牌与国际接轨，加强国产生物医药及高端医疗器械的竞争力，惟在跨国巨头市场垄断、品牌信任度不足、外国市场准入壁垒等限制下未完全达标。

中国自改革开放后到上世纪末，国内生物医药技术基础薄弱，依赖进口原料药和技术，以仿制抗生素、疫苗为主，并透过合资企业（如西安杨森、中美上海施贵宝）引进技术。整体而言，当时生物医药的核心技术受外资控制，国内创新方面未有明显进展。

中国在高端医疗器械产业产同样面临相同起点，侧重仿制以及透过合资企业（如上海西门子医疗）引入相关技术。低端医疗器械设备一定程度上逐渐国产化，但电脑断层扫描（简称CT扫描）、磁力共振成像系统（MRI）等高端设备仍然被美国通用电气（GE）、德国西门子（Siemens）、荷兰飞利浦（Philips）等外国医疗巨头所垄断。

但中国当时已开始为产业发展铺路，东软医疗于1991年成立，开始研发国产CT扫描机，并最终于2004年推出首台国产CT扫描机。在“市场换技术”的策略下，继续以合资形式引入技术。国家药品监督管理局则于1998年成立，规范药品审批流程。

两大政策推动发展？

踏入21世纪、中国加入世界贸易组织（WTO）后面临更加激烈的竞争，自始开始推动产业升级，及加强自主创新，其中两项重要的政策便是集中带量采购（centralized procurement）以及国产化扶持。

集中带量采购是指由国家医保局等政府部门组织，通过统一谈判等方式，对药品或医疗器械进行大规模集中采购，以“以量换价”压缩成本实现价格大幅下降。今年中国集采药涵盖62种药品，平均降价超过60%

正是因为这些针对药企、医疗设备企业的政策， 导致相关企业在利润空间被压缩，只有两条路可选，遭市场淘汰或把发展重心从仿制、低端技术转向有利可图的创新、高端技术。以恒瑞医药为例，公司在上述政策的推动下，连续多年保持高研发投入，最近研发费用从2023年的61.5亿人民币（约66亿港元），进一步增至去年的65.83亿人民币（约71.32亿港元），占营收比例超过23%

在国产化扶持方面，政府透过各种国家科技重大专项，税收减免等直接支持，以及要求公立医院采购特定设备等间接支持，以培育高端创新。

复星医药3月就曾宣布，将与深圳市引导基金等其他7方投资人共同出资设立目标基金，计划募集资金50亿人民币（约53.7亿港元），其中深圳市认缴额将达50%。该公司表示，募集资金将全部投资于生物医药、细胞和基因等领域，其中投资于生物医药领域的金额不低于目标金额的70%。

中国与美德日路径大不同

从上述这两项发展方向可了解到，中国是以积极的政府主导推动产业发展，与美国、德国、日本有着不同的发展路径。

美国主要是由市场驱动产业发展，首先该国对生物医药的创意投资（Venture Capital）发展已久，为产业提供足够的资本。第二，在私人主导下，美国医疗机构难以统一向药企采购降价，再加上美国拥有较长的专利保护制度（如生物药有12年市场独占期），药价持续高昂。这虽对病人不利，却为药企提供丰厚的利润空间，促使企业创新。

不过该国也不是没有政府推动的发展，美国家卫生院（NIH）资助高校和科研机构，支持基础研究。据报道，NIH对上文提到的抗癌药Keytruda基础研究资助逾28亿美元（217亿港元）。

而德、日双方则采取了一种相对中间的路线，即政府与企业、行业协同推动产业发展。两国政府皆有制定战略规划引导产业发展，日本去年底提交了以2025至2029年度为对象的第三期健康医疗战略草案，其中就有提到希望利用AI推动新药创制。

另外，德日两国皆有对企业进行直接税务资助，并重点培育出一枝独秀的高端医疗设备、技术，例如西门子先进的MRI以及费森尤斯的血液透析（hemodialysis），两者皆在相关设备上尽占全球份额。

AI参与“生技Deepseek时刻”

经历了十年集购以及国产化扶持的支撑下，相关行业今天最引人注目的创新要数将AI与生技产业结合。

通过大数据分析、机器学习，AI可以加速药物研发进程、减少投入成本等传统难题，并有望打破医药界的“双十定律”，即一款创新药从启动研发到上市，平均成本超过10亿美元（约78亿港元），研发时间超过10年，且约90%的药物会在临床试验阶段失败。报道指，晶泰科技作为国内AI制药的领军企业，其技术已能将早期研发周期缩短40%至60%。

不仅生物医药，中国高端医疗器械领域也开始拥抱AI。国内最大的医疗器械制造商迈瑞医疗高层去年受访时表示，公司一直进行3阶段的AI数码转型，依次分别是“广阔且具备创新技术的产品布局”、“数据、设备、IT互联深度融合”以及“全面赋能临床的数位化生态系统”。而公司目前正处于第三阶段。

该公司希望通过AI技术开发数位医疗诊断、数位化医疗辅助决策等工具，例如迈瑞开发的SV70无创呼吸机，能实现超过90%的人机同步率；全新一代BeneHeart R系列心电图机融合AI引导技术，辅助医护快速知道关键的心电波形。

离达标尚有多远？

在持续推动自主创新以及加强竞争力、进入国际市场的努力下，中国在这两个领域皆有正面的进展。据投资银行Stifel的数据，2024年大型制药公司的授权交易中，有30%来自中国，比2022年的增加18%。

根据《2024年医药研究趋势回顾白皮书》，以正处于开发中的一系列药物项目作比较，美国仍然在创新药领域中一枝独秀，几乎有近50%的创新药物管线（Drug Pipeline） 是来自该国；北京急起直追成为第二大创新药研究国，拥有6,098种创新药，节节领先于德国、日本、韩国等国。

在高端医疗器械方面，迈瑞医疗拥有较亮眼的成绩，该公司的国际业务2024年增长了21.28%，其监护仪、麻醉机、呼吸机、除颤仪、超声产品在全球市场的占有率依然维持三甲的地位。

然而除个别例子外，中国生物医药及高端医疗器械整体参与国际市场方面表现却未如理想，通用电气、西门子、飞利浦在2022年合计占有65%以上的医学影像设备全球份额，相反中国最大的高端医疗设备研发生产企业之一的上海联影医疗却只占不足5%。

倘以海外收入占比作分析，无论是国际业务渐有起色的联影，或是国际业务渐趋成熟的迈瑞，两企业的海外收入占总收入比也未逾半，与主导产业的龙头企业还有相当大的差距。

此外，《中国制造2025》还提到，希望能促使更多生物医药获美国或欧盟批准，并且建立多个国际高端医疗器械品牌，这一进程却遭欧美高企的监管门槛所阻碍。中国创新药面临美国食品和药物管理局（FDA）审查时，因须要补充欧美病人临床数据，经常面临延迟在当地上市的困境，信达生物研发的信迪利单抗药就曾于2022年因仅用中国国内的数据而被FDA拒绝。

在面对市场准入困难且整体全球份额占比较低的情况下，中国药企及高端医疗器械企业难以逐步建立国际品牌，尤其是欧美地区。倘中国希望能在生物医药及高端医疗器械领域掀起真正的“Deepseek时刻”，便须继续现有产业政策及参考美国、日本、德国模式中有用的部份，发展自主创新，以高端产品开辟国际市场。