【迷你心革命】贴“心脏胶布”或成干细胞疗法　港专家撑规管发展

再生医学进入了成熟期，愈多愈多干细胞治疗产品面世，带来崭新治疗方案。本港有干细胞治疗专家举例，以心脏细胞制成的“心脏胶布”，或有助减低心脏病患者出现心脏衰竭而要移植心脏的风险。愈来愈多私人机构有意制造这类干细胞治疗产品，但港府未有明确规管，至最近才咨询规管建议。专家认同必须规管先进疗法让机构有例可循，直言“如果‘DR事件’当时有清楚指引，可能就唔会发生。”

末期器官衰竭的病人急需器官移植续命，但捐赠数目远远少于需求，以2016年为例，就有20名病人在轮候肝脏移植期间离世，另6人轮候换心期间离世。除了鼓励支持器官捐赠，科学家在另一边厢，致力研究阻止病人恶化至需移植器官的末期衰竭阶段。

心脏“疤痕”可致心脏衰竭

香港大学李达三再生医学研究中心教授、刘鸣炜复修医学中心总监李登伟专注于干细胞治疗研究。他指出，当心血管闭塞导致心脏病发，缺血而死的细胞会在心脏上留下疤痕，情况就如皮肤受损后结疤，不去处理就会慢慢变坏甚至出现心脏衰竭，令病人急需换心续命。

料最快三年可作临床应用

早年以人血制造全球首个人类迷你心脏而闻名的李登伟说，利用迷你心类似技术（另见稿）可以制造出单层至多层心脏细胞，作为“心脏胶布”置在坏死的细胞上。李和团队曾进行研究，心脏病发的小鼠和猪只心脏贴上“心脏胶布”后，证实有助改善牠们的心脏功能。李登伟预料，未来3至5年就会出现供人类临床应用的“心脏胶布”产品。

心脏衰竭不是一天生成，是很后期的问题，不能解决才用移植。我们想做的是，若有刚刚心脏病发送入医院的病人，我们能否有“心脏胶布”即时贴在坏的部分，令心脏回复原本功能，最后病人不需要换心。

港药厂蚊型设施难以应付需求

李登伟相信，很多心脏衰竭病人只要在早期获妥善处理就不需要换心，置入胶布较器官移植创伤更小，弹性更高。然而这类干细胞治疗产品，放在动物身上的要求和放在人类身上的要求大相迳庭。李登伟说，干细胞治疗产品的安全度需要有认证，包括产品是否有受到感染、对人体有没有明显副作用、是否含有杂质等，然而目前中国对这类疗法需要什么规格仍未成形。

据李登伟了解，本港两间教学医院，以及科学园个别私人机构都有“GMP”（生产质量管理规范）认证，能制造干细胞治疗物料，但设施太小型不足以承载大规模发展。即使日后“心脏胶布”这类干细胞治疗产品能于临床上应用，但若本港没有足够适合的“厂房”制造物料也难以令病人受惠。李登伟说，日后可能要将香港人的样本寄到外国合资格的厂房制作治疗产品，再送回香港的医院植入。

港府早前提出，在现有《药剂业及毒药条例》下，加入先进疗法产品（包括干细胞治疗产品）的定义，并且规管有关处所需要领牌，以及有关产品的生产、出入口、临床试验、应用方式等。港府正就有关建议咨询公众。李登伟认同，有法例和指引绝对是好事，续指近年除了大学医学院，愈来愈多商业机构对制造干细胞治疗物料有兴趣，“有指引或法例后界定了什么是正确做法，部分不是非常专业、不是非常自律的机构也有例可循。”

酿成一死一截肢的2012年“DR医学美容毒针事件”，4名女子接受CIK疗程后感染脓肿分支杆菌入院，处理她们细胞的实验室仪器含恶菌。李登伟说：“如果‘DR事件’当时有清楚指引，可能就唔会发生。”