港府建议修药剂例规管先进疗法　限处所须领牌　公众咨询至6月2日

2012年“DR医学美容毒针事件”，暴露本港对处理人体细胞的实验室缺乏规管，港府当年设立工作小组，研究规管先进疗法产品处所。事隔6年，港府今日（3日）终提出规管框架，建议在现有《药剂业及毒药条例》下，加入先进疗法产品定义，并且规管有关处所需要领牌；同时规管有关产品的生产、出入口、临床试验、应用方式等。
港府宣布，为期两个月的公众咨询由今日起至6月2日，而当局的目标是在2019年向立法会提交修订条例草案。

港府今日（3日）公布先进疗法产品规管框架，并展开为期两个月的公众咨询至6月2日。《先进疗法产品规管咨询文件》建议，列明《药剂业及毒药条例》下的药剂制品定义包括先进疗法产品，即应用于人类的基因治疗产品、体细胞治疗产品和组织工程产品；建议规管此类产品的注册、制造商及分销商发牌、出入口管制、临床试验批核、标签、纪录备存及报告不良事件等。

据了解，日后如“DR事件”中处理“CIK疗程”制品的那类实验室、制作改变细胞及组织特征产品（如利用人体干细胞制作器官）的实验室等，都需要领有上述先进疗法产品制造商牌照并受监管，当局初步建议若违反规定，罚则会与现时《药剂业及毒药条例》相若。据知，港府暂时未能估算本港有多少间先进疗法产品制造商，但未来两个月卫生署会主动联络药剂师、医生、药厂等业界了解其意见。

料明年向立法会提交修订条例草案

咨询文件指，分析是次公众咨询意见后将拟订最终立法建议，目标是在2019年向立法会提交修订条例草案。另一边厢，低风险的细胞及组织治疗，包括输血、作治疗用途的脐带血贮存、角膜移植及骨髓移植会以另一架构规管，将会是政府下一阶段的工作。

病人组织期望杜绝“DR事件”再次发生

香港社区组织协会干事彭鸿昌指，现时私疗医疗机构使用和推销产品先进疗法产品时不受规管，认同在病人权益、市民安全的角度，有必要就该类产品进行监管。

他期望，修例后能杜绝“DR事件”再次发生。然而，彭认为，修例要同时平衡医学创新，例如若有先进疗化产品已初步证实有效用，日后申请注册的时间会否太长，令病人未能尽快得到治疗。

此外，彭鸿昌亦希望新例不会令医学创新治疗上受影响或掣肘，会留意未来两个月公众咨询会中政府局方会否提出更仔细的修订细节。

麦美娟：期望能提高市民对先进疗法的认知

工联会立法会议员麦美娟指，港府早前提交的《私营医疗机构条例草案》只规管医疗处所，期望尽快修《药剂业及毒药条例》，能双管齐下同时规管先进疗法产品，堵塞漏洞。麦美娟亦期望透过是次的公众咨询，提高市民对先进疗法产品的认知，让他们了解涉及细胞、组织疗法的危险性，接受治疗时提高警觉。

市民可于6月2日或以前透过电邮（pharmgeneral@dh.gov.hk）、传真（2834 5117）或邮寄（香港湾仔皇后大道东213号胡忠大厦18楼1856室）将意见送交卫生署药物办公室。

先进疗法产品规管咨询文件详情：www.advancedtherapyinfo.gov.hk/cbb/tc/level.html

工作小组早于4年前已提交先进疗法规管报告

酿成一死一截肢的2012年“DR医学美容毒针事件”，4名女子接受CIK疗程后感染脓肿分支杆菌入院，事后发现处理她们细胞的实验室仪器含恶菌，暴露本港对处理人体细胞的实验室缺乏规管。2012年食物及卫生局成立了私营医疗机构规管检讨督导委员会，并下设4个工作小组研究4个范畴，包括规管处理先进疗法产品处所工作小组，小组已于2014年提交报告。

然而多年来一直未有立法规管，直至去年12月，政府再成立规管香港先进疗法产品专责组，就规管架构向政府提供意见，再于今日提出规管框架。