加快引入新药　病人尽早受惠

政府在十月底公布了一个喜讯，“1+”审批机制由十一月起，会由过往只适用于治疗严重或罕见疾病的新药注册申请扩展至所有新药，包括疫苗及先进疗法制品。医管局非常欢迎、亦会全力配合政府的新政策，相信新政策会加快医管局引入新药至药物名册和安全网的流程，病人可以更快使用新药，体现“好药港用”，造福病人。

撰文：医院管理局联网服务总监邓耀铿医生

在“1+”审批机制下，所有新药申请注册时除了需要符合本地临床数据支持等要求外，亦必须经本地专家认可新药的适用范围，加上提交一个（而非过往要求的两个）参考药物监管机构的注册许可，才可以在香港申请注册。虽然流程简化了，但引入新药的严谨程度绝对没有简化，确保新注册的药物都是安全、可靠和有疗效。

为了令新注册的药物可以更快被纳入医管局药物名册，医管局亦积极优化药物名册引入新药的程序。医管局在优化引入新药的机制方面下了不少功夫，提升入药效率。过往医管局药物名册引入新药，需要先由医院联网的药事管理委员会提交申请，由联网先作第一轮评估，确认合适后，再提交申请予医管局总办事处的药物建议委员会商讨，就各联网申请纳入药物名册的新药进行第二轮评估。推行优化入药程序措施后，引入新药申请会统一由医管局总办事处作中央评估，医生亦只需直接向总办事处的药物建议委员会递交申请，便可启动申请程序，大大优化流程，亦可缩短申请所需时间。另外，除了由医生提交申请外，亦会接受药厂直接递交入药申请，希望有更多合适药物获纳入医管局药物名册。

此外，医管局同时优化将自费药物纳入安全网及放宽个别药物临床适应症的工作流程，令有需要的病人可以更快、更精准地获处方合适的新药，纵使是极昂贵的自费药物，弱势社群亦可以更精准地获得资助。除了优化入药程序，医管局亦希望引入更合乎成本效益的药物，善用有限的公共资源。医管局会成立“成本评估小组”与药厂议价，减低引入新药成本。药物建议委员会也会加入“医疗经济学家”，在讨论引入新药的阶段咨询专家意见，一并考虑药物安全性、有效性及成本效益，预计当所有措施全面推行后，新药纳入医管局药物名册及安全网的时间能大幅减少一半，达致加快引入新药，增加医生及病人治疗选择之目的。

优化新药注册政策不仅对癌症及不常见疾病的病人有好处，同时会大大提升所有病人的治疗选择，每一个新的治疗选择对病人来说都意味著多一丝希望。医管局明白病人对接受新药物治疗的殷切期望，会继续善用“1+”审批机制加快引入新药的优势，纳入更多合适的新药至医管局药物名册。医管局亦会持续优化评估新药物及检讨将新药物纳入药物名册和安全网的流程，希望引入更多来自世界各地并符合本地医疗需要的新药在公立医院应用，为病人带来更多治疗选择和新希望。

《香港01》“01医务所”与医院管理局合作，逢星期三刊登由医护人员撰写的专栏《园游。杏林》。

“杏林”出自三国时代名医董奉的故事，后世以“杏林”称颂医护，数位来自医管局的杏林中人带领看倌园游杏林大观园，透过文字细数杏林人、杏林事，分享个中点滴缘由。