施政报告｜卢宠茂：香港有科研优势自行审批新药　强调非为做而做

施政报告2023｜医卫局下月推出“1+”机制，容许严重或罕有病可以透过一张药剂制品证明书，再配合专家报告及本地数据则可以来港注册。医卫局局长卢宠茂表示，不会评估设立“1+”机制后来港注册的药物数目，但相信措施可吸引越来越多药厂在港研发药物。他强调，香港有科研优势可发展自己一套临床审批，无须跟随内地或美国，重申成立中心非为做而做，而是为市民健康。

施政报告公布，医疗方面药物注册制度将会有大的改革，当中包括下月一日推出“1+”机制，容许严重或罕有病可以透过一张药剂制品证明书，再配合本地数据及专家报告，已可以来港注册。卢宠茂今（27日）在记者会再解释指，“1+”机制是日后成立香港药械监管中心的第一步，即日后药物不需要经由其他药物评审机构认可，香港可以“第一层审批”药物。

被问到有无信心政府在今届任期成立香港药械监管中心，他指要视乎“1+”机制实施后的成效为何，强调当局会以实政为本，不是“为做而做”。他续指，“从来香港医疗都系领导者，而非跟跟随者”，虽然本港病人数目、市场、临床量都少，但香港自身一定优势，加上配合河套区研发所做临床试验，相信在有“第一层审批”后，将有越来越多药厂在港研发药物。

他又指，坊间经常以“港版FDA （美国食品及药物管理局）”类比药械监管中心，但他不同意相关说法，因香港有科研优势可以发展自己一套的临床审批，无须跟随内地或美国，加上本港的机构不会规管食物范畴。他希望成立药械监管中心后，港府计划会加入国际医药法规协和会 （ICH）成为会员，预料由现时到成为会员需要八至十年，而成立会员前港府要先有数年“第一层审批”的经验。

卫生署署长林文健补充，“第一层审批”不能一蹴而就，因药物当中需分析涉及很多数据及审批程序，如临床研发阶段的原始数据等，而现时推行“1+”机制正可以累积一定的经验，了解进行“第一层审批”需要什么的专家及机制，待配套完善才推行“第一层审批”。

他亦提到，“1+”机制除可以为“第一层审批”累积经验外，亦可以加快罕见病或严重疾病的新药来港府，以罕见疾病阿拉吉欧症候群为例，其新药Ｍaralixibat要等两张药剂制品证明书才可来港注册，需时整整两年，而在“1+”制度下，只需约5个月就可以完成审批并引入香港，比起原先缩短大约17个月时间，有助患者得到适切的医疗。

卢宠茂：强制医护在公营体系　现时不适合

另外，为解决人手荒问题，去年施政报告提出研究强制医护在公营体系服务一定年期，惟今年施政报告只字不提。卢否认计划已“寿终正寝”，指自己不喜欢坊间采用“强制服务”的字眼，因医护在公营医疗系统工作亦可以累积实战经验。

他表示，希望用现行政策已可改善人手问题，不需要立法规管，又指现时不适合推行政策，不代表将来不适合；相反，现时适合推行的政策，亦不代表将来会继续做。