快速测试剂印有“CE”未在欧盟名单上　代理商：在德国备案可卖

新冠病毒疫情严峻，更掀起快速测试剂抢购潮，但测试剂价格差距大，一次测试由十多元至百多元。深水埗有不少店舖和街边档近日有销售快速测试剂，记者买到格价为19、25及30港元的套装，发现其中一款“Aikang”的快速测试套装，包装盒上印有“CE”认可标志，但并不在“欧盟2019冠状病毒病快速抗原测试通用名单”之上，公司网页则刊有该款快速测试套曾于2020年10月9日获欧盟发出认可证书。

爱康（Aikang）解释，按照欧盟法规Directive 98/79EC Annex III，新型冠状病毒快速检测试剂盒属于“Others 类别”，只需在欧盟国家进行备案，符合自我声明上市要求，即可销售，并已在德国进行了CE 备案（备案编号：DE/CA22/1311-1060-IVD）。

专家提购买要留意三方面

中大生物医学学院客座副教授暨相达生物科技董事长招彦焘今日出席商台节目时提到，坊间出现19港元一包的快速测试剂，形容并不是十分离谱，指购买前最重要是先了解有否美国、欧盟或内地认证；有否中文说明书；以及是否被欧盟除名的品牌。

市民于卫生署同心抗疫快速抗原测试专页中，找到国家药品监督管理局批准的新冠疫情防控医疗器械产品名单、欧盟2019冠状病毒病快速抗原测试常见名单及美国食品及药物管理局FDA发出有关认可紧急使用的抗原测试剂名单。

记者下午到深水埗一带，发现不只药房，一些杂货舖、排档等都可找到快速测试套装，价格由29至50元一盒。记者最后于“深水埗电子特卖城”寻得售价为19元的Goldsite快速测试套装及售30元的YHLO 快速测试套装；另外再于地摊寻得售25元的Aikang 快速测试套装。三款均为中国深圳制造，拆开包制后，三款说明书均为英文，包装上亦只有英文字。

欧盟认可名单仅见Goldsite及YHLO

三款亦同样于包装上印有CE欧盟认证，但经记者查证，发现最新的欧盟认可2019冠状病毒快速测试套装名单上，只有Goldsite及YHLO的快速测试套装，而Aikang的快速测试剂套装装盒上虽印有欧盟认证，但不在欧盟认可名单中。同样不见于国家药监局及美国FDA名单。

Aikang：只需在欧盟国家备案即符上市要求

爱康（Aikang）则表示，按照欧盟法规Directive 98/79EC Annex III，新型冠状病毒快速检测试剂盒属于“Others 类别”，只需在欧盟国家进行备案，符合自我声明上市要求，即可销售。爱康指试剂自主研发的新型冠状病毒快速检测试剂盒，按照欧盟体外诊断医疗器械指令98/97/EC 相关规定及CE 合格认证程序要求，在德国进行了CE 备案（备案编号：DE/CA22/1311-1060-IVD），符合自我声明上市要求，在认可欧盟CE法规的区域销售合法合规。

爱康续称，根据《医疗器械监督管理条例（2021 修订）》第 59条，出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。爱康表示，新型冠状病毒快速检测试剂盒进入了中国医药保健品进出口商会官网公布的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，简称“医保商会白名单”。因此爱康试剂新型冠状病毒快速检测试剂盒出口欧盟销售，符合中华人民共和国监管要求，属于合规行为。

售19元的Goldsite及Aikang的快速测试套装，拆开后内有采样棒、测试溶液、测试棒及英文说明书；而YHLO的快速测试套装中则多了一张中文的质素检查合格证及一个供使用者放置检测样本的密实袋。而根据包装上显示，三盒快速测试套装均未过期。

记者随后再到邻近药房视察，发现刚才售19元的Goldsite快速测试套装在其他药房中售约45至60港元，贵一至两倍。另外药房亦有售其他高价位快速测试套装，以进行一次快速测试计，价钱可由60至过百元。