卫生署回收膀胱癌药“Mitomycin-C注射用粉末”　因未确保无菌

卫生署今天（10日）公布，“Mitomycin-C注射用粉末”需要回收。这种药物主要用作治疗膀胱癌，署方发现这种产品的活性药物原料丝裂霉素（Mitomycin）的生产并没有严格遵从生产质量管理规范的要求，因此未能确保该原料无菌。五间持牌药物批发商自愿从市面回收有关产品。有关产品曾供应予本地医护界，包括医院管理局、私家医院及本地医生，亦有部分出口至澳门。
署方其后补充，五间持牌药物批发商总共供应了9150瓶“Mitomycin-C注射用粉末”予本港，回收数量就有待确认，而原料的生产地就在日本。

卫生署指，同意五间持牌药物批发商，分别为大东药业有限公司（大东）、四季国际有限公司（四季）、金轮控股有限公司（金轮）、中亚药品供应有限公司（中亚）及宏通药业有限公司（宏通）从市面回收所有Mitomycin-C注射用粉末，因为有关产品有潜在品质问题。这次回收涵盖已注册的Mitomycin-C注射用粉末及上述公司进口以供应个别病人治疗需要的未经注册产品。

受影响产品表列如下：

卫生署称，获悉上述产品的活性药物原料丝裂霉素（Mitomycin）的生产并没有严格遵从生产质量管理规范的要求，因此未能确保该原料无菌，虽然有关产品的相关测试合格，并符合其规格，但作为预防措施，上述公司自愿从市面回收有关产品。

卫生署表示，上述产品含有丝裂霉素，属处方药物，主要用作治疗膀胱癌。根据各公司提供的资料，有关产品曾供应予本地医护界，大东药业曾供应予医院管理局、私家医院及本地医生，亦有部分出口至澳门；四季国际曾供应予私家医生：金轮控股及中亚药品曾供应予医管局；宏通药业曾供应予本地医生。卫生署指，会密切监察有关回收。署方至今没有接获任何与该产品相关的不良反应报告。署方补充，市面上没有其他相同有效成分的注册产品，但就有其他可治疗膀胱癌的药物，建议市民如使用上述产品后有疑问或感到不适，应咨询其医护人员的意见，再决定治疗方案。

署方其后补充，五间持牌药物批发商总共供应了9150瓶“Mitomycin-C注射用粉末”予本港，回收数量则有待确认，而原料的生产地在日本。

医管局表示，已知悉有关针剂药物的回收安排，已通知公立医院前线部门停用有关药物，并为病人安排使用其他临床治疗方案。暂时未接获病人不良反应的报告。据了解，公立医院病人每月使用数百剂“Mitomycin-C注射用粉末”。

澳门卫生局：曾获批准进口澳门共400支

而澳门卫生局就表示，根据药物入口商通报，由日本Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd持有、德国Baxter Oncology GmbH生产的药物“Mitomycin-C Kyowa Injection 10mg”，因发现该药物所使用的原料mitomycin在生产过程中出现违反GMP规范的情况，可能会对药物的无菌性造成影响，虽然现时制成品的无菌检测结果仍符合标准，但作为预防措施，该药物生产商自愿回收受影响药物。

澳门卫生局称，“Mitomycin-C Kyowa Injection 10mg” 在澳门属只供医院使用的药物。根据药物进口资料，上述药物曾获批准进口澳门共400支，只供应予仁伯爵综合医院使用，现时院内仍存有119支上述药物未曾使用，并会对之跟进处理，目前未有接获有病人使用上述药物后出现不良反应的通报。为保障公众健康，卫生局亦会密切关注是次事件，并适时跟进处理。