“1+”机制｜治疗阵发性夜间血红素尿症获批注册　患者有更多选择

政府周五（5日）公布，再有一款新药按《行政长官2023年施政报告》公布的新药审批机制（简称“1+”机制）获批准在港注册。该款新的口服药用作治疗阵发性夜间血红素尿症（或称阵发性睡眠性血红蛋白尿症），为病患者带来更多医治选择。

新药可增加市场竞争　有机会减低采购成本

发言人表示，上述用作治疗阵发性夜间血红素尿症的新药，已获美国的药物监管机构批核，并在“1+”机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会在周四（4日）的会议中，考虑到申请人提交的临床数据及经征询本地专家的意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。卫生署已通知申请人有关审批结果，政府亦会按既定程序完成相关注册程序。

发言人表示，在政府和医院管理局推出的“资助合资格病人购买价钱极度昂贵的药物（包括用以治疗不常见疾病的药物）”（“关爱基金极度昂贵药物”项目）下，有一款药物可医治相同的临床适应症。上述新药在“1+”机制下获批注册，将为病患者及医护人员带来更多选择，增加市场竞争，并有机会减低采购成本。

政府目标建立“第一层审批的药物及医疗器械注册机构

政府于去年11月实施全新的“1+”机制。透过“1+”机制，用以治疗严重或罕见疾病的新药，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，只须提交一个（而非原来的两个）指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，便可以在香港注册。

去年《施政报告》公布，政府会发挥香港特区的医疗优势，长远目标是建立“第一层审批”的药物及医疗器械注册机构，即可不参考其他药物监管机构注册许可，而直接根据临床数据在本港审批药物，同时也开启审批医疗器械的注册申请，借此加快新药械临床应用以提升医疗水平，并带动建设药械研发和临床测试的产业发展，发展香港成为国际医疗创新枢纽。

“1+”机制两款治疗癌症新药有约30名病人使用

“1+”机制于2023年12月7日首次批准两款治疗癌症的新药申请。该两款癌症新药是不同剂量的口服标靶药，用作治疗转移性结直肠癌，适用于传统化疗药物无效或不适用的病人。截至本周三（3日），医管局已有约30名病人使用在该两款癌症新药。医管局会鼓励药物生产商或供应商，就有持续需要使用的未经注册药物申请本地注册，并继续因应“1+”机制与卫生署紧密联系。