踢爆！女性用药副作用比男性高2倍　揭临床试验女性代表不足黑幕

医学实验代表性群体不足，可能导致少数族群面临用药安全上的风险。为了促进多样性与公平性，专家给有意招募多元受试者的医学专业人士几点建议。

1. 代表性样本不足的隐患
2. 少数族群不愿参加试验的可能原因
3. 如何提升医学试验中的样本多样性
4. 多元共融，从医疗开始

你知道自己吃的药、使用的医疗器械与服务，都是以白人男性做为临床试验的主要受试者吗？这会造成什么问题？

2020 年美国人口普查结果显示，Z 世代（Gen Z，18 到 24 岁）将是以白人为主的最后一个世代，2010 年后出生的阿尔法世代（Gen Alpha）将会由少数族裔占多数，成为社会人口的主流。然而，医学试验样本搜集的过程中，却鲜少考虑到这一点。截至 2011 年，96% 的遗传疾病研究都是在欧裔人群中进行的[1]；联邦政府资助的肺病研究中，只有不到 5% 包括有色人种受试者或研究对象[2]。同样是人类，难道招募的受试者人种会影响实验结果吗？

答案是：确实如此。事实上，研究结果因为代表性样本不足，而不够准确、不适用于少数族群身上的现象，可能带来巨大的隐忧。

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代表性样本不足的隐患

例如早在 15 年前，几乎所有临床药物实验都是在雄性小鼠身上进行的。而这些药物上市后，研究者发现女性出现不良副作用的机率，达男性的两倍之多。由下图可见，统计至 2009 年，在药理学与神经科学等领域中，“只使用雌性动物”以及“同时使用雄性与雌性动物”实验笔数的加总，仍然不及“只使用雄性动物”的实验；只有生殖医学实验使用了大量雌性动物样本。

布朗大学（Brown University）急诊科的 Alyson McGregor 在 TED 短讲上发表了一场主题为“为什么药物经常对女性产生危险副作用”的演说。Alyson 指出，根据美国政府责任署（GAO）统计调查，有 80% 的药物是因为对女性产生危险的副作用而下架。

背后原因是，当初用来实验的细胞皆是雄性细胞，临床试验也是以男性为主；而针对女性的医学研究，却大多集中在乳房、卵巢、子宫及妊娠等“比基尼医学（bikini medicine）”领域，一般医学研究则很少照顾到性别差异。

例如常见的处方安眠药“安比恩（Ambien）”，对男性的安眠效果只有 8 小时左右，女性则可能在翌日早晨仍然意识模糊，严重影响开车和工作。但美国食品药物管理局（FDA）却迟至 2013 年，才提出女性患者应减半用量的建议。

女性的平均身材、贺尔蒙波动幅度、体脂率都与男性有平均值上的差异。如果想一体适用、将同一套标准套用至所有个体，势必会带来非预期的后果。可见，纳入多元族群、调整受试者组成，让实验对象的族群结构与药物适用的人口保持一致，对于医学发展，以及少数族群权益而言相当重要。

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少数族群不愿参加试验的可能原因

要想在科学实验当中收录少数族裔的“声音”，仍有许多障碍需要克服。例如，假使这个群体恰好也是经济弱势族群、或是居住在偏远地区，实验者就必须考虑到来回车程、工作时间、交通方式等变项，让实验进行不影响到他们的日常生活。

除此之外，专门研究特定种族，或者招募高比例有色人种的医学实验，也可能面临种族主义的问题。这些实验可能从头开始就带著对少数族裔的偏见执行，更可能为了强势者的利益或是科学的进步，牺牲了少数人种的生命、健康或自由。

最著名的例子就是开始于 1932 年的塔斯基吉实验（Tuskegee Experiment）。当时的科学家为了研究梅毒，在阿拉巴马州招募了 399 名非裔梅毒带原者，并承诺他们提供免费的治疗作为参与实验的回报。

然而他们并没有得到治疗。研究过程中，团队为了持续观察梅毒的进程、发病的样貌，只提供受试者阿斯匹灵和矿物质等安慰剂。他们真正的目标是掌握发病病程，直到所有人死亡后进行化验采样、搜集数据。

此实验就这么持续了逾 40 年，直到在记者的报导下被迫停止。但当时已有 28 名参与者死于梅毒，100 人死于相关并发症；至少 40 名配偶被诊断出患有梅毒，并且传染给 19 名刚出生的幼儿。这样的结果，不仅彻底破坏了非裔族群与医学研究者间的信任，也大大提高了日后在阿拉巴马州进行医学实验的困难度，可说对科学界与当地社群都带来了负面的影响。
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【本文经授权转载自“女人迷”，原文：女性用药副作用的机率比男性高出 2 倍？解析临床医学试验中“代表性群体不足”的问题｜DEI × 医疗】

资料来源：
[1] Moskal, Emily. “How Can Medicine Achieve More Diversity in Clinical Trials?” Scope, Stanford Medicine, September 13, 2023.
[2] Moskal, Emily. “How Can Medicine Achieve More Diversity in Clinical Trials?” Scope, Stanford Medicine, September 13, 2023.
参考资源：
How can medicine achieve more diversity in clinical trials?
Tuskegee Experiment: The Infamous Syphilis Study | HISTORY
台湾女人健康网 - 药物临床试验缺乏女性，让女性过度服药
科科性别【为什么药物经常对女性有危险的副作用？】
科科性别【医疗偏见危害女性生命？】
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