中成药非保健食品　混为一谈降低水准

中医药产业发展另一个要填补的位置便是中成药，中医医院将是其突破发展困局的一个契机。董建华年代提出中药港，最后不了了知，梁振英接手发展，设中医药发展委员会，过往二十年香港中药业似乎没有重大发展。中药现时未有专科发展，而有关的从业员现时并未有资历架构及薪级表，未能为其前景提供清晰的框架。

若要了解香港中成药发展的困境，须先由注册方面入手。现时香港中成药须经注册才能销售，而证明书主要分为HKC、HKP及HKNT。HKC即是“中成药注册证明书”，香港中医药管理委员会在2003年开始接受中成药注册申请，中药商须提交产品的安全、品质及成效等测试报告及资料。

由于中药在香港历史悠久，政府希望减低对业界的影响，于是又推出“确认中成药过渡性注册通知书”（HKP），为任何于1999年3月1日时在港制造及销售的中成药，提供过渡性注册安排。而“确认中成药注册（非过渡性）申请通知书”（HKNT）则是识别产品属已提交测试报告但审批程序仍未完成。

中成药非保健食品

市面有不少声称是保健食品，当中的成分主要是中药类别，但只要添加食品成分如小麦、矿物质等，政府便认为这类是“食品”而不属于中成药，不需根据《中医药条例》注册。 这些含药效食品的品质及安全虽然成疑，却能在市面流通发售。卫生署表示，《条例》对“中成药”定义是指“纯粹”由中药作为有效成分，并有治疗或保健用途的专卖产品。由于这类声称“保健食品”的仿中成药并非“纯粹”含中药，当中有其他非中药成分，因此不受条例规管。

部分“仿中成药”的产品虽然没讲明是药物，说明书字句亦没有表明产品有药效，但当中的包装及名字却类似中成药，令市民产生错觉，以为能治疗某种疾病。有部分产品更采用“渔翁撒网”的形式，改变产品的包装、封套及其产地，令人认为是不同品牌的产品，但产品樽身及成分并没有变化。部分较有“良心”的产品则附上声明：“此产品没有根据《药剂业及毒药条例》或《中医药条例》注册”、“此产品没有为进行该等注册而接受评核”、“此产品并不供作诊断、治疗或预防任何疾病之用”等等，这些产品包装上均列有食物营养标签，因为这样就能绕过《中医药条例》，以“食品”的形式在市面行销，而没有触犯法例。

不少保健食品以“仿中成药”的名号在市面行销，消委会不时接获对相关产品行销手法的投诉。其中有个案显示，曾有平时很少进食保健食品的长者因受骨痛困扰，在健康讲座上被说服购买一种增强脑细胞及抗氧化的保健食品，声称有助医治痛症。长者的儿子事后发现产品似是包含一般有助改善肠胃状况的成分，无助改善痛症。该名长者显然被误导了。申诉专员公署现正在就有关方面主动调查，研究卫生署和食卫局对含中药成分产品规管是否足够。公署专员刘燕卿表示，政府有责任保障市民安全服用含中药成分的产品，但初步调查结果显示，现时规管中成药产品机制或存在漏洞，使生产商可借着于中成药中加入其他食品成分，令其产品绕过法例的规管，毋须注册便可出售。

保健品是以预防、康复为目的，与注册中成药有很大分别，香港现时并没有就中成药和保健食品有明确划分。中大中医学院副院长林志秀教授认为两者的定义要清晰。他举出安宫牛黄丸作例子，当中或涉及含毒性的药材，应属中成药，不能当保健品经常食用。但有药商以安宫牛黄丸可预防中风作标榜，当保健食品来宣传，此举一直受到部分中医师批评。

立法会议员陈恒镔认为，自2003年有关中成药注册部分生效以来，只有少数中成药获发“中成药注册证明书”，而现时的法律有所缺失，造成市面上充斥很多“似中药唔似中药的四不像”。目前，有6,000多种中药等待注册，他直言已注册的中成药与“仿中成药”混杂，市民难以分辨。倘若服用没有药效的“食品”，或会影响中药的声誉，减低市民的信心。他亦建议药房设立已注册中药的专柜，将中药和仿中成药区分。

现时中药亦没有统一名称的数据库，对于中药、症状、疾病、针灸、草药复方名称、中成药和草药配方等方面缺乏统一关键词的类别，食卫局计划聘请专家，制订策略建立一个结合生物医学数据库的中医药开放平台。陈恒镔认为，中药尤其复方难以界定，以至中药注册过于困难，而政府在这方面只有监管，却忽略扶助中药企业的发展。

注册困难宜放宽

不但处理中药处方的人员缺失，就连制造中药亦面对注册方面的困难。佛教华夏中医学院有限公司持有20个中成药过渡性注册HKP产品，其药厂经理何家荣表示，2000年初申请HKP难度不大，但当局近年希望将中药纳入HKC（中成药注册证明书），但问题是部分药物的资料历史可能长达十数年，因此要修改相关资料相应困难，造成资料缺失而申请被拒绝，甚至是因为要修改药方而重新注册。

他又以“阳起石”作例子。2013年因为空气污染管制而全面禁止石棉，中药阳起石属石棉矿石，故亦包含其中。卫生署中药组须对含阳起石中成药的说明书作出更换，以符合修订的《说明书指引》要求。他直言中医组建议避免使用阳起石，但问题是若中药复方有阳起石成分，不能随意更改或删减，因为一经改动就不是原来的药方，需要以新药的形式重新注册。

何家荣指，HKP过渡性注册因为历史悠久，可以初步提供申请文件，接受申请后才进行相关的测试，之后再做药效相关测试。他说，现时新药注册，事前需要准备大量资料说服中药管委会，基本上要一次性提交所有测试文件，提交完才回复是否接受申请，无疑令新中成药注册成本提高。因此，中小企大多依从药典上的配方，如六味地黄丸等千古名方，没有再研究新中药。

他坦言现时香港中药发展属品牌之争，没有新元素加入，“深度没增加”。香港对于新药如何为之有效，当中要求亦没有明确清晰的规定，他建议简化行政手续，接受中小企可以逐步申请，不但是根据药典上的药方，更要容许经验药方。

共享GMP厂房概念

谈及中小型中药商注册药物诸多限制，不得不提中药GMP认证。截至2017年，香港共有6,910个持牌中药商，中成药制造商有272间，而当中只有18个持有“中成药生产质量管理规范”（简称GMP）证书。“GMP厂房是天价，对中小企来说是神话。”何家荣指GMP属“终极水平”，成本太高，中小企根本不可能做到。

他指香港市场太小，中小企药厂大多会选择内地厂房，与香港比较，成本是1:5的比例。有公司研究估算，投资厂房要大约20,000平方呎的土地，撇除土地成本，建厂房亦需要1,000万港元，核心GMP包括品质监控、生产操作等人员的薪金每年便需要200多万港元，中小企不可能负担。

林志秀曾经撰文提及“共享GMP厂房”概念，认为由政府附属机构等觅地和拨调资金，建造GMP厂房和配置具相关知识和经验的人员，然后向中小型中成药制造商开放厂房设施。共享GMP厂房可以根据各厂家要求，协助制造具有GMP等级的中药膏丹丸散，提升中成药品质，而提供设备的机构可收取适当费用，以支持厂房可持续发展，形成良性循环，达致双赢。他指香港科学园等地方已有一定的科研基础，有足够条件去实行这方面措施，并借此打进内地市场，关键是政府有没有决心。

打通内地大市场

浸大中医药学院院长吕爱平教授认为，香港中医发展时间很短，优势是较易国际化，中药现时有“港标”的质量保证和研究，与内地合作研究中医药，在科研方面有一定地位。他续称，无论是中医或是中药业界，均需要创造新知识的研究人员，业界若全部是从业员，便很难健康发展。

林志秀教授建议，长远来说，香港须仿效内地做法，将中成药、保健品、食品划分清楚。中国原食品药品监督管理总局曾就保健食品方面作出规范，要求未经人群食用评价的保健品，其标签说明的功能声称须有“本品经动物实验评价”的字样。如果涉及多项保健功能，就必须要详细分开哪一种功能是经人体食用或是动物实验，以避免误导消费者。他续指，香港没有条例要求每间中医诊所需要有一名注册中药师，但他相信暂时唔会有好大声音，这现状未来短时间应该不会改变。

中药发展潜力巨大，林志秀认为，香港中药发展有需要打进内地市场，毕竟香港市场小，局限大。中国传统中药市场收益由2012年的5,000多亿元人民币，升至2016年约8,700亿元，并预料2021年可达15,000多亿总值。他说现时面临最大的问题是香港与内地对于中成药规管不一，如香港的中成药在内地销售，必须重新注册，需要有统一的制度。

中医医院将会是整个中医药业界另一个机会，中医离不开中药，中药发展停滞莫过于在人力资源结构上的缺失，以及中成药注册困难。如何改变行业结构令市民对中药有信心，做大香港本土市场的饼，甚至打入内地及国际市场，这是政府需要承担的责任。

上文节录自第113期《香港01》周报（2018年5月28日）《中药市场潜力大　专业框架待加强》。

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