新冠疫苗｜辉瑞及BioNTech向美国申请全面批准使用

美国辉瑞（Prizer）及德国生物新技术公司（BioNTech）称开始向美国监管部门申请的程序，寻求全面获准使用它们合作研发的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗（下称“辉瑞疫苗”），并用在年届16岁或以上人士身上。

辉瑞及BioNTech是美国首个寻求取得全面许可的单位。如FDA最终首肯，它将可直接向对外推销，亦可能改变售价。

美国食品和药物管理局（FDA）2020年12月批准辉瑞疫苗可供紧急使用。

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FDA在一般情况下批准使用一支疫苗，需约1年或以上，但遇上这个“百年一遇”的新冠疫情，美国决定在“紧急使用授权”（Emergency Use Authorization）条款项下，批准将疫苗用来民众身上。

FDA基于疫苗2个月的数据批出“紧急使用授权”，而“生物制品许可申请”（Biologic License Application，BLA）则要求厂商提供6个月的数据，以作全面的批准。