【新冠肺炎】瑞德西韦重启在中国临床试验　新备案项目受瞩

美国抗病毒药物瑞德西韦（Remdesivir）用于治疗新冠肺炎（COVID-19）的研究在中国重新启动。

据中国生物技术发展中心官网消息，5月8日发布的《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示》中，包含了吉利德科学申请的一项3期研究，比较瑞德西韦和标准护理治疗用于中度新冠肺炎患者的安全性和抗病毒活性。

公示中显示，这项研究名为“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734™ 与标准护理治疗用于治疗中度 COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”，医疗机构（组长单位）为广州医科大学附属第一医院，合同研究组织为“北京法马苏提克咨询有限公司”，备案时间是2020年5月。

据陆媒澎湃新闻5月12日消息指，对于上述情况，吉利德科学方面回应称：吉利德在2月底宣布开展针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的SIMPLE三期临床试验。备案中提到的在中国进行中的“一项比较性评估瑞德西韦GS-5734与标准护理治疗用于治疗中度COVID-19研究参与者的安全性和抗病毒活性的随机化3期研究”，是该研究的一部分。

吉利德此前介绍，多个正在进行中的三期临床试验正在评估瑞德西韦治疗新型冠状病毒肺炎的安全性和有效性。其中，针对瑞德西韦的随机、开放标签、多中心的SIMPLE三期临床试验分为两项。

第一项SIMPLE研究正在评估对于新型冠状病毒肺炎重症住院患者，瑞德西韦5日治疗疗程和10日治疗疗程的安全性和有效性；第二项SIMPLE试验正在评估对于中度新型冠状肺炎患者，瑞德西韦5日和10日疗程静脉给药对比标准疗法的安全性和有效性。预计5月底将获得此项研究中前600名患者的结果。

此前，在4月15日晚间，美国临床试验数据库ClinicalTrial网站显示，中国两项瑞德西韦针治疗新冠成人患者的临床试验已经全部停止，原因是目前已很好地控制了新冠疫情，试验无法招募到合格患者。

当时，利德公司方面回应称：“我们被吿知，由于入组人数低，由中国研究机构牵头的瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。”

后来，该药物临床试验报吿出炉，但中美两国研究结果不同。

国际医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了在武汉进行的瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验结果。结果显示，与安慰剂相比，瑞德西韦治疗危重症住院患者，并未加快新冠肺炎病情的恢复速度，也未降低病死率。

据悉，该研究由中国呼吸疾病临床研究中心、临床医学研究所、中日友好医院、中国医学科学院北京协和医学院等25家单位的研究人员实施。

不过，对于上述研究结论，吉利德公司4月29日则称，来自美国国立卫生研究院（NIH）的临床试验已经达到主要终点，并且数据正面。数据显示，至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院，并且接受5天用药和10天用药疗效相似。

据悉，5月1日，美国食品药品监督管理局（FDA）为尚在研究中的抗病毒药物瑞德西韦发放了治疗新冠肺炎的紧急使用授权（EUA），用于治疗疑似或确诊新冠肺炎的重症患者，包括成年人和儿童。

对此，中国上海新冠肺炎医疗救治专家组组长、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏5月6日曾表示，中国对瑞德西韦做了测试，没有得到阳性结果。瑞德西韦虽然对新冠肺炎的病死率没有很大的改善，但是对病人的恢复有帮助，因此美国批准其紧急上市。

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