【中国药神】国产抗癌新药首次获美国FDA突破性疗法认定

近日，美国食品暨药品监督管理局（FDA）授予一款新药核可证，是用于治疗成年套细胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma）的患者。
值得注意的是，这款新药是由中国企业百济神州自行开发，也是中国第一个获得美国FDA“突破性疗法”认可的新药。

事实上，“突破性疗法”（breakthrough therapy designation）是由美国FDA所设立，旨在“加速”研究阶段，就有疗效的药品，期望能透过“突破性疗法”的通道，让药品尽早问世。

而此次，百济神州自主研发的新型BTK抑制剂Zanubrutinib，就是用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。该病症被许多医界人士称之为，“特别凶猛的癌症”。

据了解，百济神州这款新药，在临床试验当中，总体缓解率达到84%，完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好。目前，全球已有超过1500位患者接受了该治疗。

此外，百济神州也已向中国国家药品监督管理局（CFDA）递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的新药上市申请，可望于今（2019）年内在中国首发上市。

（综合报道）