港企推新冠病毒家用检测剂称获FDA认证遭否认　公司解释：正申请

卫生防护中心传染病处主任张竹君多次强调，“绝不赞成”市民自行购买及做新型冠状病毒测试，但本港市面依然有各式各样的抗体测试出售。香港公司“GenesPrint”5月开记者会，称研发了一种抗体测试，获得美国食品药品管理局（FDA）认证，又指FDA已为该产品在紧急使用授权（EUA）机制下提供测试。记者到该公司用了380元买到一盒家用版现货。
《香港01》发现，该公司声称获得的FDA认证，实际上仅代表该抗体测试已在FDA注册。FDA明确表示，该测试无获得认可或授权，更无获得EUA，不应家用。
GenesPrint透过公关回应，指该公司正申请EUA，惟事隔逾三周，FDA网站上仍标示该公司未获得EUA。记者再追问，但公关并无回复。

▼滴血检测示范▼

5月开记招介绍产品：如验孕棒一样

GenesPrint在5月21日开记者会，指研发了“新型冠状病毒的快速测试卡”，如验孕棒一样，只要用刺针装置刺一下手指，把第一滴血挤走，再用细管把其后的数滴血抽出及滴在测试卡上，10至15分钟后就可得悉自己有无新冠病毒的抗体。

GenesPrint总经理李懿雯当天指，希望与政府、医院合作，将会送5,000盒予医护人员，也将会推出家用版，定价380元一盒。

张竹君“绝不赞成”自行测试：唔系验孕棒

不过，卫生署卫生防护中心传染病处主任张竹君多番重申，抗体测试准确度不高，“绝不赞成”市民自行购买及做测试，“唔系好似验孕咁可以喺屋企验！”

早前港大为部份患有川崎症的儿童做抗体测试，曾验到数人“假初步阳性”。张竹君称，若市民自行做测试，会有假阳性、假阴性等问题。

新闻稿写“通过FDA认证”

GenesPrint强调“是唯一一家获得美国FDA认证的香港公司”，李懿雯声称，全球有13间公司获得FDA认证，其中12间属美国公司，“我们是海外第一间。”

记者当时追问FDA发出认证的标准是什么，该公司又提供了哪些实验及数据资料去争取认证，但李懿雯都未有回应提问。

该公司发出的新闻稿，指“于2020年5月6日通过了历时四个月的美国FDA认证”，并附上星号“*”及网站截图解释：“美国FDA官方网站搜寻结果已刊登了本港企业GenesPrint为注册公司”。

记者成功以380元购得一盒

GenesPrint之后在网上出售该测试套装，称“美国FDA已为这检测产品在其称为‘紧急使用授权’（EUA）的机制下提供了测试 ”。

记者在6月到该公司位于尖沙咀的地址，现场是一间名为“国际医务中心”的诊所，职员介绍GenesPrint的抗体测试时，指已获得FDA认证，亦多次强调产品是家用，教导记者如何自行在家做测试。

记者以380元购买一盒测试套装，收据上标明“家用装”，亦有“国际医务中心”盖印。

FDA回复《香港01》：无认可、无授权　不应家用

《香港01》记者向美国FDA查询该公司及相关抗体测试是否获得FDA认证，FDA回复指，该测试并非FDA认可或授权。

FDA表示，GenesPrint通知FDA，称其抗体测试已得到验证，并计划分发。FDA将该公司的抗体测试纳入一个“商业制造商抗体测试”名单，但就列明该测试“Not FDA Authorized”（非FDA授权），即未覆核该生产商的验证结果，亦无发出“紧急使用授权”（EUA）。

当公共卫生受到紧急威胁时，FDA可发出“紧急使用授权”（EUA），容许使用一些未获认可的产品，用作诊断、治疗、预防。除非该测试获得EUA，否则只应在实验室内使用，不应家用。而若某生产商未能在合理时间内申请EUA，FDA可将其在“商业制造商抗体测试”名单除名。

另外，FDA称，GenesPrint提供予传媒的截图，仅代表该公司及相关测试已经“注册”，但不代表是获得授权或认可。

自称正申请“紧急使用授权”

记者向GenesPrint总经理李懿雯查询，为何声称获FDA认证、有否误导，她转交公关公司回应，指正申请EUA，并提供一封电邮截图，指该公司现正处于“PEUA”的状态，亦即“正在转换为EUA的过程”，更称实际上已获FDA批出EUA，将会收到证书。

不过记者再向FDA查询，GenesPrint是否正申请EUA，FDA称不讨论是否收到申请。

公关向记者提供“证明”

事隔两周，记者再度向公关查询，公关称已收到获EUA的证书，并向记者提供电子版。

但记者发现，公关提供的证书由“Registrar Corp”发出，内文条款写明该证书并不代表FDA已认可该公司或测试，亦写明“Registrar Corp”非隶属于FDA。

根据“Registrar Corp”的社交平台简介，该公司会协助不同的企业获得FDA注册及通过法规监管。

记者向公关指出证书并非证明该测试获得EUA，公关未有任何回复。截至报道刊出时，FDA网页仍然标示GenesPrint的抗体测试是“Not FDA Authorized”（非FDA授权）。

公司董事为谭天任

GenesPrint中文名为“基因图谱集团有限公司”，2009年成立，原名为“钻石伴侣有限公司”，2018年才改至现名。根据公司注册处资料，该公司唯一董事及股东是谭天任（TAM Paul Clement）。

海关：有留意试剂出售

海关指，有留意市面上新冠肺炎病毒快速测试剂出售，如发现涉嫌违反《商品说明条例》，会立即执法，一经定罪，最高可被判罚款50万元及监禁5年。

消委会：收到一宗抗体测试投诉

消委会表示，本年至今收到一宗有关新冠病毒抗体测试的投诉，内容涉及销售手法。该会提醒消费者，不应自行购买或使用该类产品，如有病征或怀疑，须尽快求医。