传放宽至药物获一国发证书则可注册　药剂师：香港要做返自己把关

医卫局局长卢宠茂早前接受传媒访问时指，正研究设立类似美国食品及药物管理局（FDA）的药物审批机构，日后毋须再等外国许可，可由香港自行审批药物申请。不过，今日（5日）有报道指，港府其实无意直接准许本港或内地研发新药注册，但有意研究修改新药注册制度，包括药物只需在表列国家药监局的其中一个国家注册而非现时的两个。

香港医院药剂师学会会长崔俊明表示，相关修订若属实，最重要也是看香港到底有没有能力做第一层的审批，“香港要做返自己把关”，而放宽亦不应该为所有药物，第一步应先为癌药、罕有病药物及危急药。

目前新药注册制度采用“第二层审批”，即申请在港销售或分销的新药须先在参考名单内的36个国家或地区中，取得至少两个地方或以上发出的药剂制品证明书（CPP），以及经卫生署审查，才可申请在港注册。

医卫局局长卢宠茂在6月时接受传媒访问时提到，正研究设立类似美国食品及药物管理局（FDA）的药物审批机构，日后毋须再等外国许可，可由香港自行审批药物申请。不过今有报章引述消息指，港府其实无意直接准许本港或内地研发新药注册，但有意研究修改新药注册制度，包括药物只需在表列国家药监局的其中一个国家注册而非现时的两个。

香港医院药剂师学会会长崔俊明今早在商台节目《在晴朗的一天出发》表示，现时不少内地的癌症药物或罕见病药物正因现行的药物审批而无法申请来港，因其他国家未必愿意审批相关药物，而即使审批也要花上好几年时间。他补充，一般而言，即使内地与其他国家一同研发药物，要成功在欧美国家注册亦十分困难。

他认为，如相关修订若属实，香港不应如澳门直接让内地注册新药在港注册，最重要也是看香港到底有没有能力做第一层的审批，“香港要做返自己把关。”他同意，欧美国家药监局审批药物确实更为严谨，会看很多资料，但香港自己做把关亦不代表不参考相关资料。

崔俊明强调，香港有相关专才，以疫苗为复必泰及科兴为例，亦是由本港的医学专家去看相关资料。他估计，如有新措施可以有更多药物来港，同时有助降低药物。

卫生署回复指，现时若出现个别特殊情况，如因应地域性流行病学的差异或公共卫生紧急事态，令个别药物只于一个参考地方注册，香港药剂业及毒药管理局（管理局）会因应申请人所提交的支持理据、文件及专家报告，经参考本地相关专家意见及临床资料，考虑接纳只按一个参考地方注册并已符合安全、效能及素质标准要求的申请。

卫生署强调，维持与国际接轨的药物监管制度，将有助本港未来医疗体系及服务发展，以至医疗科技及临床研究保持国际认可。管理局会继续留意情况，在符合安全、效能及素质标准的大前提下，因应实施经验和需要，检视及最佳化药物的规管和注册安排。