申诉署批中药条例规管存漏洞　9成坊间中成药卖近廿年仍未注册

《中医药条例》只规管纯粹由中药制成的产品，申诉专员刘燕卿今（13日）批评，卫生署处理中成药注册进度缓慢，过去三年，逾1.8万宗中成药注册申请中，仅1539宗申请能成功注册，获发“中成药注册证明书”（下称HKC），而其余逾9成中成药，即使已最少出售近20年，仍未获正式注册。申诉专员斥《中医药条例》中成药的定义中加入“纯粹”的字眼，令条例监管现漏洞，只要在有关食品中加入少许非中成药成份，如葡萄籽等，已经可以避过条例规管。

卫生署于2010年宣布中成药必须按《中医药条例》注册的规定，而香港中医药管理委员会下的中药组亦定下2015年6月30日为中成药的注册期限。申诉专员刘燕卿指出，注册制度至今已推行经8年，其注册过渡期亦已过3年，但逾1.8万宗申请当中，仅1539宗能成功注册为“HKC”，即成功申请个案不足10%。专员又指，申请个案中，有三分一仍然属于临时注册，当中逾6781宗仅获“确认中成药过渡性注册通知书”（下称“HKP”）及58宗“确认中成药注册（非过渡性）申请通知书”（下称“HKNT”），而市面上大部份持有“HKP”的产品已售近20年，仍未获正式注册。

申诉专员指，大量“HKP”及“HKNT”过案为“长期过渡”，反映政府未有就过渡中成药的未来路向定立清晰目标，专员又指，政府一直容让“HKP”及“HKNT”的中成药可在本港长期销售，令人怀疑卫生署对注册中成药的要求是否必须和合理。

条例中“纯粹”字眼造成规管漏洞

专员在调查报告中又提出，条例在审议阶段加入“纯粹”字眼，令相关食品只要加入少许非中成药的成分，如葡萄籽，即使其名称与注册中成药一样、成分大部分一样、声称的药效一样甚至是同一生产商，亦已经完全不受《中医药条例》监管，令人忧虑保健食品中有毒性较强的中药材，对市民健康构成威胁。

报告中提出多个例子，以安宫牛黄丸为例，部份未经注册的中成药因为成分中含非中药材成分的葡萄籽，所以不属“纯粹”中药，无须受《中医药条例》规管。。

HKP药物未有再申请做注册药物　仍可继续出售

申诉专员‎刘燕卿表示，大部份中成药注册为“HKP”过渡注册通知书后，为节省成本，便利用条例的漏洞继续售卖该中成药，未有再为药物注册。调查发现，部份市面销售的“心丹”声称有益气活血、强心止痛的作用。这类产品或含“蟾酥”这种属《中医药条例》附表一所列， 即毒性较强的中药，必须经注册中医处方才可购买。但部份相关产品并未获注册，或只获HKP过渡证书。

而有关产品和大部份“HKP”药物一样，距离卫生署所订的最后提交报告期限（即2015年6月30日）已超过三年 ，仍继续在市面出售。

申诉专员又指，业界对现时的规管制及注册要求有很多意见，当中包括合资格的化验所不多、注册要求严苛及成本高昂等，业界亦直指政府提供的技术支援不足。此外，本港有多所大学设中药学位，但中药师未列为专业资格，专员又指澳门亦将新增中药师注册，确立中药师的合法地位及认受性，比香港走得更前。

报告中建议食卫局应尽快检讨现行法例，堵塞漏洞，包括限制中药保健食品采用与中成药相同的名称，及规管中药保健食品的药效声称。同时亦需要协助管委会检讨现时的注册制度，探讨大量申请长期过渡的原因，尽快帮申请人转为正式注册；报告建议卫生署须加强与业甲及不同持分者的沟通，且当局应考虑设立中药师注册制度。

食卫局就回复指，已着手开展改善工作，包括修订《中医药条例》内的中成药定义，和透过五亿元的中医药发展基金支援业界。就修订的工作，卫生署称，本年已举办了超过10次咨询会，就修订《条例》内有关“中成药”定义咨询不同业界，包括中医药业界、零售供应商、保健食品业界、美容化妆业界和消费者委员会等，亦收到近300份意见书。卫生署已整合有关建议，预计2019年下半年向立法会介绍修订建议。