新冠肺炎｜科兴灭活疫苗获批上市　适用于18岁以上基础程序2剂次

周六（6日），科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家药品监督管理局已于周五（5日）依法批准公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（简称“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®（CoronaVac）在内地附条件上市。
科兴疫苗是继国药疫苗后，第二个成功在中国获批上市的新冠疫苗。

据介绍，克尔来福®是用新型冠状病毒（CZ02株）接种非洲绿猴肾细胞（简称Vero细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，不含防腐剂。该疫苗适用于18岁及以上人群的预防接种，用于预防新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。该疫苗的基础免疫程序为2剂次，间隔14~28天；每一次人用剂量为0.5ml。

2020年6月克尔来福®在中国率先获批紧急使用，并自7月开始陆续在国内针对特定人群开展紧急使用。2021年1月以来，印度尼西亚、土耳其、巴西、智利、哥伦比亚、乌拉圭和老挝等国陆续批准克尔来福®在当地的紧急使用，目前多个国家针对医务人员、老年人等高危人群已经陆续开展疫苗的接种工作。相关国家均认可科兴中维现有临床研究结果，认为该疫苗对于减少COVID-19导致的就医、住院、重症及死亡有明显作用，对疫情防控具有重要意义。

相关阅读｜科兴疫苗巴西试验Ⅲ期数据：预防保护力50.65%　就医保护力83.70%

科兴中维自2020年9月开始向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）滚动提交注册资料，药监局按照研审联动、随提交随审评的工作机制同步开展滚动审评。截至2021年2月4日公司共计滚动提交四十余次资料。在获得疫苗保护效力结果后，科兴中维按国家药监局的要求形成正式的Ⅲ期临床研究医学报告提交CDE，并于2月3日提出附条件上市申请。本次获得附条件批准上市是基于克尔来福®境外Ⅲ期临床保护效力试验两个月的结果，暂未获得最终分析数据，有效性和安全性结果尚待进一步最终确证。

科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示，“我们期盼著早日提供更多安全、有效的疫苗，通过提高疫苗接种率最终控制疾病，让我们的社会和经济发展早日回到正常轨道，让我们早日摘下口罩，绽放笑容”。

科兴、BioNTECH复星、阿斯利康疫苗保护率副作用（点图放大）

（环球网）