医学美容仪器规管爆争议　消息指政府拟变阵　先就仪器注册立法

近年屡爆医学美容事故，事实上激光焕肤机、射频溶脂机等，进口本港亦“无王管”。政府拟立法，规定所有进口医疗仪器均要注册，而操作高风险仪器时，需要医生在场或已受训。立法建议惹医学界及美容界反弹，前者认为规管太松，后者又指太紧。消息指，政府拟“变阵”把条例草案“拆件上市”，即先就仪器注册立法，暂缓使用者管制立法部份。但如意算盘未必打得响，据知仪器供应商势反对。

本港暂时未有法例监管医疗仪器，从进口、保养到使用都无任何限制。食物及卫生局提出立法建议，分成2部份。第一是高风险医疗仪器在推出市面前须向卫生署注册，有效期为3年，之后要续期。而无论该医疗仪器是否需要注册，其贸易商包括医疗仪器的授权代表、本地制造商、进口商及分销商，都必须向卫生署注册或申请牌照，有效期亦是3年。

第二部份则是使用者管制，集中管制20种经常被非注册医护人员使用的特定医疗仪器，包括激光、射频仪器、产生磁力脉冲的仪器等，分两级管制，分别是在注册医生在场监督下使用；或如无医生监督，使用者必须是已成功完成政府认可的相关培训课程的人士。

政府变阵　先为注册立法

立法建议在上月（2月）首次在立法会讨论，引起过千名美容业界，在立法会门外抗议，狠批新规例下，8成主流美容仪器都需要医生监督下使用，绝大部分中小型美容院都会结业。

面对强烈反对声音，据了解，政府拟“变阵”把条例草案“拆件上市”，即先就仪器注册立法，而使用者管制部份则会暂缓，初步拟成立不同持份者平台，包括美容业、医学界，再讨论不同仪器风险的分界。政府早前表示，规管医疗仪器条例草案会在6月前提交立法会。

不过，即使政府变阵，阻力犹在。香港美容业总会创会主席叶世雄透露，美容仪器供应商对仪器注册的立法框架大为反对，理由是当局把所有仪器都定为“医疗仪器”，要求入口商取得美国食品药物管理局等机构认证为“医疗仪器”。然而，大部份美容仪器在外国出厂时均是取“美容仪器”认证，根本没有申请“医疗仪器”认证。据了解，政府本周会再与美容仪器供应商会面。

医学界：公众利益继续不受保障

整形及整容外科医学会委员何昭明指，现阶段看不到医学界及美容业可以达成共识，因此如果可以先就医疗仪器注册立法，无论如何都是进步。他又指，注册制至少可以避免冒牌或不合格的仪器于市面使用。不过，对于使用者管制需要暂缓，他无奈指公众利益继续不受保障。