新冠肺炎｜国产新特效药或年底上市　卫生署证实已批临床试验申请

由中国工程院院士钟南山牵头临床试验、国产研制的新冠肺炎治疗药物有望于今年年底上市。中国制药厂商“腾盛博药”联同清华大学、深圳第三人民医院合作研发的新冠中和抗体联合疗法“BRII-196”及“BRII-198”，已先后于美国、巴西等国进行第3期临床实验，结果显示，该药物可有效令重症患者的住院和死亡风险降低78%，亦已先后提供予深圳、广州等17个内地城市的患者救治工作，目前正待当局的审批工作。
本港卫生署证实，有关药品的新药临床试验申请已获批准。

可大幅减低住院率及死亡率78%

据内地传媒报道，内地去年1月开展新冠病毒药物研发任务，涉及经费约3.15亿元，并由腾盛博药与清华大学、深圳第三人民医院合作，研发抗体治疗。腾盛博药生物科技公司8月下旬对外宣布，疗法在美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律宾进行的第三期临床试验结果显示，可以大幅减低住院率及死亡率78%。

翻查其官网显示，腾盛博药于上个月已将“BRII-196”和“BRII-198”联合疗法，向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权申请，也同步将第三期临床的中期报告递交至国家药品监督管理局药品审核中心，并正争取早日在中国获批上市。根据内地传媒报道所指，新药有望于12月底前获得批准有条件上市。

腾盛博药官网亦显示，已配合政府部门及医院提供了超过2,300人的“BRII-196”或“BRII-198”新冠中和抗体，并支持了17个地区的18家医院开展患者救治工作，包括深圳、广州等。

腾盛博药表示，虽然抗体疗法和疫苗均是透过免疫起作用，但前者成效更快，比起疫苗需时几个星期，抗体治疗于用药后，血液里的抗体浓度能立即激发至最高点。

卫生署：曾发出同名药物临床试验证明书

卫生署回复查询时指，由去年至今，曾发出1张BRII-196/BRII-198相关的临床试验证明书，即新药的临床试验申请已获卫生署批准。根据《药剂业及毒药条例》（第138章），在香港为对人类进行药剂制品的临床试验，必须先向香港药剂业及毒药管理局（管理局）申请临床试验证明书。卫生署药物办公室则负责向管理局及辖下委员会提供技术及行政支援。