先进疗法制品规管法例今刊宪　10月底提交立法会审议

2012年的“DR医学美容毒血针”事件，引起公众关注实验室处理人体细胞及组织的规管漏洞。7年过去，政府今日（18日）终于刊登宪报修订相关法例，规管以基因、细胞及组织为主的创新医疗制品。修订草案建议所有制造先进疗法制品的设施，均须根据该条例的规定领取牌照。草案将于10月30日提交立法会审议。

政府今日将《2019年药剂业及毒药（修订）条例草案》刊宪，以规管先进疗法制品，保障公众健康。食物及卫生局发言人表示，先进疗法制品指以基因、细胞及组织为主的创新医疗制品。现时香港并无专为先进疗法制品而设的规管架构。该些制品涉及高风险，且科研迅速发展，政府认为须就先进疗法制品的研究和治疗应用订立清晰的特设规管架构。

根据《条例草案》，先进疗法制品应订为《药剂业及毒药条例》下药剂制品的一个特定分类。鉴于先进疗法制品涉及高风险且性质复杂，《条例草案》建议所有制造先进疗法制品的设施均须根据该条例的规定领取牌照。

《条例草案》将纳入只适用于持牌制造商有关标签及保存样本等的特别规定，以确保制品的安全、质素和效能。这些规定以欧洲联盟的规管制度为蓝本。

政府表示，就规管架构建议已于2018年4月至6月进行公众咨询，而今年4月亦曾咨询立法会卫生事务委员会，委员普遍支持建议。