规管先进疗法产品咨询报告出炉　营运商需领牌　料明年提立法草案

港府在今年4月就先进疗法产品规管展开了两个月的公众咨询，今日（20日）公布咨询报告。卫生署发言人指，咨询文件建议的先进疗法产品的规管架构获得广泛支持，即以《药剂业及毒药条例》规管药剂制品的架构规管先进疗法产品，包括产品推出市场前后的监管、营运商的发牌及出入口的管制。报告指公众普遍支持，采用欧盟对先进疗法产品的定义，包括基因治疗产品、自体细胞治疗产品及组织工程产品。另因目前海外司法管辖区对供动物应用的先进疗法产品规管未有共通模式，故报告建议规管范围只涵盖供人类应用的先进疗法产品，并不包括供动物应用的产品。

报告指市民普遍支持以发牌制度，规管生产先进疗法产品的所有设施， 要求有关设施完全遵守《生产质量管理规范》及由监管当局所订立的其他标准。当中，以非常规生产的先进疗法产品，以供治疗特定病人或用作临床试验用途的设施，亦不会获得豁免。

先进疗法产品须事先取得许可才能推出市场

咨询报告同时提出就先进疗法产品制造商的发牌条件，包括就用于生产先进疗法产品的人类细胞及组织的捐赠、采得、化验、处理、保存、贮存和分发，订定质素和安全标准。咨询期间，公众非常支持先进疗法产品在进出口、推出市场及进行临床试验前，必须事先取得许可。

需要呈报不良反应个案　资料备存不少于30年

报告同时提及，为有助监察制造商或药品注册持有人需纪录原料、生产过程、包装、贮存、运输及负责施用产品医生的资料，有关资料必须备存为期不短于产品的使用期限后的30 年。若出现任何市民使用后出现不良反应必须呈报。

发言人又指，政府将按《咨询报告》中的方向推展各项建议，现正订定详细的立法建议，预计在2019年内把有关修订条例草案提交立法会审议。　　 政府在今年4月3日至6月2日进行先进疗法产品规管的公众咨询，卫生署在咨询期间举办三场简介会，共有127名人士出席表达意见，当中包括学术界、医疗专业人员及组织、公私营医院及业界等代表。咨询期内亦接获28份意见书。