规管医疗仪器政府先易后难　先管器材　暂不管操作

美容仪器的规管一直备受关注，过去曾发生操作失误夺命事故，去年政府拟按风险分类规管20种美容仪器，美容业发起千人集会抗议。立法会卫生事务委员会下周一将讨论规管医疗仪器的建议架构，部分医疗仪器如美容仪器，未符合医疗仪器注册规定，将实施“表列制度”，并设5年过渡期，而针对“推出市面前”及“推出市面后”管制，前者除风险水平最低级的“I级”一般医疗仪器及“A级”体外诊断医疗仪器，其余各级医疗仪器皆要注册，但将不会讨论有关“使用管制”的部分。

香港目前除含有药剂制品或释出电离辐射的医疗仪器外，并无特定法例或法定制度规管医疗仪器的制造、进口、分销、供应或使用。

自2004年起政府设立自愿医疗仪器行政管理制度，去年拟将20种美容仪器按风险分类规管，风险属高的激光和俗称HIFU的高强度聚焦超声波仪器，必须由医生操作或在场监督；风险属中的单极射频仪器和发光二极体仪器，亦要受过培训才使用。惟建议遭美容业界强烈反对，千人集会反对有关做法，而事隔一年，政府再提交立法建议，疑暂“放生”仪器操作员管制，现阶段不纳入规管。

5年过渡期容业界申请表列

政府建议为表列制度设定五年的过渡期，业界可于过渡期内申请表列仪器，符合表列要求并经卫生署表列及或/续期的医疗仪器的有效期为五年。当过渡期完结后，政府将不会接受新的医疗仪器表列申请。在五年过渡期内表列的仪器，则仍可向卫生署申请续期。医疗仪器注册的有效期为三年，并可每三年续期。

医疗仪器必须符合下列要求才可申请:表列仪器必须是属第II或III级的非入侵性有源的一般医疗仪器，供美容业或市民使用，目的是改变个人皮肤的结构或生理过程，以保持、修复或改善外观；仪器须符合卫生署署长所订定的安全和标签规定(如家庭电器的一般规定)。

一般医疗仪器的分级

体外诊断医疗仪器的分级

矫视隐镜、激光仪器要申请

根据全球医疗器材法规调和会（GHTF）对医疗仪器注册的规定，一般医疗仪器按其风险，例如侵入程度、仪器置于人体的时间和植入人体的位置等，可分四个级别，级别I为风险水平低，如压舌板、绷带、敷料、拐杖等，毋须注册；II级如皮下注射针、胃窥镜、矫视性隐形眼镜，III级如体外除颤器、激光仪器，IV级如人造心瓣、植入式心脏起搏器，则全需申请注册。

至于体外诊断医疗仪器，则根据另一套分级规则，按其对使用者和公众健康构成的风险，同样分为四个级别：A级为风险水平低，如临床化学分析器，毋须注册；B级如自行验孕试剂盒、自行验孕试剂盒，C级如自行测试血糖试剂盒，及D级如爱滋病病毒抗体检测试，则同样需申请注册。