“1+”机制｜再多两款新药获批　治副甲状腺癌及甲亢患者高血钙症

政府于去年11月实施“1+”机制，以加快审批用以治疗严重或罕见疾病的新药。政府发言人今（13日）表示，再有两款新药按“1+”机制获批准在港注册，为两款不同剂量的口服药，用以治疗副甲状腺癌患者，以及某类原发性副甲状腺功能亢进症患者的高血钙症。

“1+”机制生效以来共批出3款新药申请，今次为第4及5款获批新药。其中用作治疗高血钙症的新药已获日本的药物监管机构批核，并在“1+”机制下提交注册申请。香港药剂业及毒药管理局辖下的注册委员会考虑到申请人提交的临床数据及经征询本地专家的意见后，认为该新药符合相关安全、效能及素质标准，批准在香港注册。

两款治疗转移性结直肠癌新药纳专用药物类别　病人只需付标准费用

“1+”机制生效以来，已分别于去年12月及今年7月批准两款治疗转移性结直肠癌及一款治疗阵发性夜间血红素尿症的新药申请。首两款治疗转移性结直肠癌的新药，已获纳入医管局药物名册的专用药物类别，即在特定的临床应用下获处方该两款药物的病人，药费会获得大幅资助，即病人只需支付标准费用，大大减轻其负担，预计每年约有300名病人受惠。

政府发言人表示，至今已收到70多间药厂、超过250个就“1+”机制的新药申请查询，并再有更多药企表达透过“1+”机制提出注册申请的意向。医管局会鼓励药物生产商或供应商，就有持续需要使用的未经注册药物申请本地注册，并继续因应“1+”机制与卫生署紧密联系。

“1+”机制于去年11月实施，用以治疗严重或罕见疾病的新药，若能提供符合要求的本地临床数据，以及经本地专家认可，只须提交一个（而非原来的两个）指明参考地方的药物监管机构发出的注册许可，便可以在香港注册。

2023年《施政报告》中，在医疗方面，长远目标是建立“第一层审批”的药物及医疗器械（药械）注册机构，即可不参考其他药物监管机构注册许可，直接根据临床数据在本港审批药物，同时开启审批医疗器械的注册申请，借此加快新药械临床应用。