美国心脏泵致49人死　本港医院近年应用渐多　重症者使用风险高

美国制造商Abiomed旗下Impella系列心脏泵导致49人死亡、129人重伤，于昨日（30日）遭美国食品和药品管理局（FDA）以存在安全风险为由，发出“I级召回”。港大医学院心脏科临床教授萧颂华表示，Impella心脏泵由于比传统仪器更有效地泵血，近年应用渐多，在香港公立及私家医院均有使用，但整体而言并不常用，而对于心脏功能较弱的重症病人及女性病患使用时会有较高风险。

有心脏科专科医生指出，心脏泵的导管由金属及硬胶制成，如筷子般置入左心室，一日摩擦4至6万次，对于心肌较薄的长者及女性而言，使用时刺穿左心室壁风险较大，现时暂无可以完美替代Impella的心脏泵的仪器。

美国FDA紧急召回　可能会刺穿左心室壁

美国食品和药品管理局（FDA）昨日以Impella的心脏泵存在安全风险为由，发出“I级召回”，即最高级别警报。相关事件已导致49人死亡、129人重伤。是次召回警报涵盖66,390部心脏泵，监管机构警告称，如使用不当，它可能会刺穿左心室壁。

港大医学院教授：会植入病人心脏数小时至数日来辅助泵血

香港大学医学院心脏科临床教授萧颂华表示，Impella的心脏泵以导管形式置入左心室，属机械循环支持系统，一般由数小时至数日暂时性置入心脏来辅助泵血。他指出该仪器近年在港的应用逐渐增加，其优点是易于置入心脏，亦比传统仪器更有效地泵血，可以在每分钟输血达2.5至4公升，而正常心脏每分钟输血约5公升，即至少代替了一半心脏功能。

传统的主动脉内球囊反搏（intra-aortic balloon pump，IABP）只能在每分钟输血少于1公升。

重症病人及女病患使用有较高风险

萧颂华称，需要使用Impella心脏泵的病患有两类，一是出现心源性休克的患者，二是进行“通波仔”手术时，避免患者因心脏功能衰弱、血流减慢，为避免血液供应不足而使用。他解释，由于心脏泵的导管会置入属于肌肉组织的左心室，在辅助泵血时“进进出出”或有刺穿风险，而对于心脏功能较弱的重症病人及女性病患使用时风险较高。

他续指，FDA作为把关角色，或因使用Impella的心脏泵导致意外发生次数超乎预期，故安排召回以作警报，未必与仪器本身设计不良有关。他又补充，相关仪器在香港公立医院及私家医院均有使用，但整体而言在本港并不属于常用的仪器。

已引入本港三至四年　平均每月有数名严重心脏病人使用

心脏科专科医生苏睿智则表示，Impella的心脏泵已引入本港三、四年，只有患上严重心脏衰竭、在深切治疗部病人才会使用到，平均每月数人，形容只有“一万分之一”的比例。他续指，心脏泵的导管由金属及硬胶制成，如筷子般置入左心室，每小时泵血摩擦约2,000次，一日摩擦4至6万次，对于心肌较薄的长者及女性而言，使用时刺穿左心室壁风险较大；如导管置入的位置有发炎或坏死组织，亦容易出现刺穿情况。

他又表示，现时暂无可以完美替代Impella的心脏泵的仪器，如可以提供全身血液循环的ECMO机（体外膜氧合），使用时间只可使用一、两天，而Impella的心脏泵则可以使用一至两星期以上。

卫生署表示，透过恒常监察机制已于2月15日知悉有关安全警示并即时作出跟进。有关安全警示涉及6款左心室辅助装置，当中有两款产品“Impella 2.5” 及 “Impella CP ”为署方医疗仪器行政管理制度下的表列医疗仪器。根据“Impella”本地负责人所提供的资料，只有“Impella CP ”供应予本地13家公立医院和2家私立医院；其余5款产品并没有供应给香港市场。

该署表示，由2023年至2024年3月22日，本地负责人确定已供应374部“Impella CP ”予上述医院，并通知有关修正措施；而制造商亦正安排逐步更新受影响装置的使用说明书。截至今日（31日），卫生署并没有接获跟“Impella”有关的医疗事件，将继续密切监察本地负责人跟进工作。

医院管理局发言人表示，局十分关注美国食品及药物管理局发出警告，已即时检视及评估有关仪器的临床使用情况，亦已提醒医护人员严格依从仪器使用指引，并加紧留意相关风险。

发言人表示，医管局自2018年起引入该款心室辅助器，用于治疗有特定临床需要的心脏病患者，目前医管局辖下公立医院每年为超过100名病人进行相关治疗，至今并没有出现美国食品及药物管理局于警告中提及的不良事件。

有关仪器供应商早前已就有关情况作出更正通告，医管局已再次提醒医护人员严格执行使用有关仪器的正确程序及指引，包括在手术过程中小心定位有关导管，透过超声波扫描确定导管的位置正确，为高风险病人置入导管时需加倍谨慎等。医管局会继续密切留意相关监管机构及仪器供应商的最新公布，亦会密切监察有关仪器的临床使用情况。