美国一款心脏泵涉安全风险　49死129伤　FDA发最高级别召回警报

美国食品和药品管理局（FDA）3月30日以Abiomed生产、名为Impella的心脏泵存在安全风险为由，发出“I级召回”、即最高级别警报。相关事件已导致49人死亡、129人受伤。是次召回警报涵盖66,390部心脏泵，涉及2021年10月10日起2年内出厂的批次。

这产品可在高风险手术进行期间，或是发生严重心脏病发作后为病人的心脏提供支持。但监管机构警告称，如使用不当，它可能会刺穿左心室壁。

FDA网站的撮要补充说，宣布召回是为进行纠正，而不是将产品撤下，这款设备将继续留在市场。

制造商Abiomed已就Impella心脏泵发布新的使用说明。

FDA称这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿心脏左心室壁，并导致严重的不良后果，包括左心室穿孔、游离壁破裂、高血压、供血不足以及死亡。

这个泵有一根末端有小钩的导管，穿过血管进入左心室——它用于将充满氧气的血液泵送到全身。

FDA称，Abiomed于2021年10月发布的技术公告中首次披露置入心脏泵时心脏穿孔的风险，但当时没与FDA分享这个资讯。

FDA在2023年初对该公司位于麻州的办公室进行检查，9月向Abiomed发出一封警告信，其中批评Abiomed未能向FDA通报心脏穿孔风险的最新情况。

FDA称，这封警告信导致Abiomed至少在2023年年底发布一份“紧急医疗设备纠正信”（Urgent Medical Device Correction letter），其中包含正确使用心脏泵的、经修订说明，包括如何定位泵的导管，或在手术中转动心脏泵时如何使用成像。