【新冠肺炎】美国FDA批准牛津疫苗恢复测试 强生亦准备跟随
撰文: 张子杰
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英国药厂阿斯利康(AstraZeneca)10月23日表示,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准在当地恢复针对新型冠状病毒(COVID-19)疫苗的第三阶段试验。
有关疫苗由阿斯利康与牛津大学合作研发,但在英国的试验期间,有一名志愿参与者疑似出现严重不良反应,因此在9月6日宣布暂停试验。《纽约时报》8日引述消息人士指,志愿者是确诊横贯性脊髓炎。
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根据英国监管部门官员与路透社分享的、经更新同意书草稿。内文写道官员之前已检视英国志愿者发生的问题并确定“没有足够证据去肯定”它是不是与疫苗有关,并称“在这个个案,英国药品与保健品管理局(MHRA)及独立评审人员在虑及个案资料后,认为疫苗注射应继续。”当局准许项目在英国恢复招募志愿者。另外南非及巴西在FDA完成调查前,已经重新进行试验。
除了阿斯利康,美国卫生及公共服务部亦指强生(Johnson & Johnson)的疫苗试验有望恢复。强生早前指,有参与者出现未能解释的疾病,所以叫停试验,并由独立的安全委员会审视情况。公司强调,不良事件包括疾病、意外和其他负面医疗状况是临床实验预期的一部份。
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