【新冠疫苗】美媒:FDA料将批准牛津产品恢复测试 最快本周开始
撰文: 许懿安
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英媒10月21日称美国食品和药物管理局(FDA)料将批准英国药厂阿斯利康(AstraZeneca),最快本周恢复在美新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫苗第3阶段测试。有关测试9月6日在全球数国暂停。
路透社21日引述4名要求在报道中匿名的消息人士称,他们曾就此事获得简报,并说试验会在本周稍后时间恢复。FDA拒绝回应报道。
阿斯利康和英国牛津大学研发的新冠肺炎疫苗进入第三期临床实验。医疗新闻网站Stat News 9月8日报道,英国一名志愿者疑似出现严重不良反应,公司即时叫停一切临床测试。
《纽约时报》8日引述消息人士指,志愿者是确诊横贯性脊髓炎。
根据英国监管部门官员与路透社分享的、经更新同意书草稿。内文写道官员之前已检视英国志愿者发生的问题并确定“没有足够证据去肯定”它是不是与疫苗有关,并称“在这个个案,英国药品与保健品管理局(MHRA)及独立评审人员在虑及个案资料后,认为疫苗注射应继续。”当局准许项目在英国恢复招募志愿者。
消息人士称当局要求研究人员在接受试验人士签署的同意书上,列出英国志愿者出现状况一事。