癫痫症“救命药”氯巴占国内获批上市　药企承诺定价低于国外售价

治疗癫痫患者的氯巴占 （Clobazam），此前未在国内获批准上市销售，属于国家管制的二类精神药品。
今年3月，国家卫健委公布两份方案，提出拟牵头进口和使用氯巴占的50家医疗机构名单；6月底，国家药品监督管理局宣布正在制定《氯巴占临时进口工作方案》、《临床急需药品临时进口工作方案》。
9月20日，湖北宜昌人福药业公司公布，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家药企获批。

据宜昌人福药业公司的消息，该公司仅用3至4个月时间，完成BE研究和药学研究工作，今年3月4日，正式递交上市申请。该公司注册部在产品开发阶段提前介入，调研相关注册法规，准备各项资料数据；5月，产品获得国家药监局CDE优先审评支持，进入上市“绿色通道”。

近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家获批。该产品主要用于难治性癫痫的治疗，也是该公司首次涉足罕见病领域。

该公司工作人员介绍，氯巴占上市后可通过医院直接开药，将会在2023年启动医保程序，将氯巴占纳入医保，并承诺其价格将低于国外的售价。

据介绍，Lennox-Gastaut 综合症（LGS） 是一种罕见的癫痫性脑病，在儿童期表现为顽固性癫痫发作，发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病，大多数为持续终身的癫痫性脑病，病因复杂多样，可用药物却非常有限，属于难治性癫痫。

氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物，其针对年龄≥2岁的儿童期和成人LGS患者癫痫发作疗效确切，因为其孤儿药和二类精神药的双重属性，市场小、管控严、投入大、收益低，药企研发销售动力不足，令氯巴占迟迟未在国内上市。

氯巴占 （Clobazam）属于国家管制的二类精神药品，此前未在国内获批上市销售。由于疗效较好，不少患者家属都会冒险从海外购买。

去年7月，几名癫痫患儿家属因为代收来自海外的氯巴占包裹，被中牟县检察院认定为走私毒品，最后因犯罪情节轻微不予起诉。然而，代购者“铁马冰河”却因“走私、运输、贩卖毒品罪”被起诉，有机会面临1年或以上的量刑。