首款国产新冠口服药申请上市获受理　陆媒：单疗程或为240元

首款国产新冠口服药物“阿兹夫定”（Azvudine），日前正式向国家药品监督管理局提交治疗新冠病毒适应症的上市申请，并已获受理。

阿兹夫定由河南真实生物科技有限公司研发生产，是全球首个双靶标抗爱滋创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。作为一款抗病毒小分子口服药，阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，新冠病毒同属以RNA作为遗传物质的病毒，经临床试验证明，该药对新冠病毒有良好抑制作用。

大陆媒体报道，阿兹夫定早在2020年2月就被发现可以抗新冠病毒；同年4月被国家食品药品监督管理局批准抗新冠三期临床试验。

三期临床试验结果显示，阿兹夫定可以显著改善临床症状，显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，并且具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

而目前，已上市的阿兹夫定作为爱滋病药物售价是25.86元（人民币，下同）/mg（片），一个疗程35mg，以目前爱滋病用药定价，治疗新冠单疗程对应价格为900多元。据公司测算，原料药到吨级可以降低至40万一公斤，如对比原料药同比例价格下降，单疗程为240元。