首款国产特效药对Omicron有效? 研发领队张林琦：仍保持中和能力
本月8日，腾盛华创旗下的新冠中和抗体联合疗法特效药，获国家药监局应急批准使用，成为国内首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药。
研发团队领军人物、清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦接受《央视新闻》访问时，特别提到该药对新变种病毒Omicron（奥密克戎）仍然保持中和能力。
如何用药？疗效如何？
张林琦介绍，特效药是以静脉滴注（俗称吊盐水）的方式注入体内，整个过程前后40分钟；特效药注入体内后马上起效，为身体提供很强的保护作用。
临床试验数据显示，特效药能够降低高风险新冠门诊患者80%的住院率和死亡率，主要作用以治疗为主。同时，抗体在人体内可存留9至12个月，对预防感染有一定作用，是目前全球抗新冠病毒特效药中最好的治疗数据。
研发抗体特效药
去年1月，在新冠肺炎疫情爆发初期，张林琦就组建团队研制抗新冠病毒的抗体特效药。张林琦介绍，团队集中研究病毒表面的刺突蛋白的结构和功能，“因为这个刺突蛋白对病毒来说是非常关键的，像小偷进入家庭的一个钥匙。这个门锁实际上是我们细胞表面的另外一个蛋白，其实这个钥匙和锁的关系就是两个蛋白的相互作用”。
抗体特效药药物基本原理抗体是人体内的天然武器。当身体被病毒感染后，体内就会产生抗体，而团队就要找到具有中和病毒活性功能的“中和抗体”。据介绍，“中和抗体”它能精准地阻断病毒和人体细胞结合，进而抑制病毒进入人体细胞复制和感染，在抗病毒和提高免疫的前提下，让病人身体迅速得到恢复。
筛选出两个抗体
然而，筛选“中和抗体”的过程异常复杂，张林琦更以“大海捞针，万里挑一”来形容。疫情爆发后，参与特效药研发的深圳市第三人民医院曾收治一批新冠肺炎患者，并将感染者身上的淋巴细胞产生的抗体基因测序，从成千上万个抗体中挑出206个潜在的优秀抗体基因，送到研究团队手上。
张林琦表示，团队首先要将抗体的基因回溯到蛋白质，排位好后进行结合病毒表面蛋白的识别，“看每一个抗体之间结合能力怎么样。不仅仅要结合，还有看它能不能阻断病毒进入人体细胞，有的抗体可能有结合能力，但不具备有阻断能力”。
去年3月5日，团队从206个抗体中筛选甄别出两个对新冠病毒阻断力非常强大的抗体。
对于为何有两个抗体，张林琦解释，自己和合作伙伴均从事爱滋病的研究，他们认为新冠病毒虽与爱滋病病毒并非同类，但同样属于以RNA作为遗传物质的病毒，而RNA病毒的特点是容易产生突变，“所以我们觉得要真正抑制这个病毒，靠单个抗体可能不行。所以当时就做决定要挑两个抗体，这两个抗体必须要有结合的能力，中和的能力，协同的能力，具有组合拳的能力”。
如何应对新冠变种病毒
据了解，特效药研发后率先在动物身上进行安全性和有效性的试验。去年9月，该药在国内人体的一期临床研究结束，安全性得到认证，惟3个月首次发现了新冠病毒的变异株。张林琦忆述，“当时我们出了一身冷汗，担忧抗体失去活性，担忧我们组合拳的效果有很大的打折”。
他表示，去年首个变种病毒在英国出现时，研究团队立即模仿病毒突变的方式，并对抗体结合能力、中和能力、组合能力等作出一系列评估，“每次突变我们都会走同样的过程和路径，去评估体外的是不是失活了，是不是两个在一起还能发挥共同作用，都会走同样的过程或者都会走同样的焦虑的过程，最后活力还在，能力还在，所以信心还是逐渐增加”。
国产特效药接受全球临床试验
去年12月，基于之前在国内进行的一期临床研究成果，张林琦申请参加美国国立卫生研究院（NIH）主办的临床试验。
他表示，当时向美国国立卫生研究院申报项目时，就展示了“组合拳”抗体在体外的优秀的高效的抑制病毒的活性，以及人体一期临床试验的安全性。最终，团队以前几名的身份得到美国国立卫生研究院的认可，直接进入国际多临床的二期试验，并由第三方进行临床设计、临床评估。
按照国际惯例，临床试验会将新冠患者分为两组，一组接受特效药的治疗，另一组只是滴注安慰剂，并且严格按照随机、双盲、对照的原则，对特效药进行国际临床二、三期试验，在28天内对比观察患者的住院和死亡情况。
特效药能否应对Omicron？
今年11月，全球各地陆续出现新冠变种病毒Omicron，目前已知该病毒发生32处刺突蛋白突变，世卫组织将其定义为第5种“值得关切的变异株”。
张林琦指出，每当有新的变异株出现，研究团队就要再做合成、评估的过程，“我们发现组合拳其中一个抗体是保持了活性，另外一个抗体失去了一部分活性，但由于我们是组合拳，两个抗体加在一起，仍然保持着对‘奥密克戎’变异株的中和能力，所以我们对于我们抗体药物针对新出现的病毒的抑制能力，是抱有非常大信心的”。
据早前报道，该款特效药为新冠病毒中和抗体联合治疗药物，分别是安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198），两款药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新冠病毒感染患者。