疫情｜全球首款新冠预防药落地海南　专家：不能替代新冠疫苗

全球唯一一款获得包括美国、英国及欧盟等多地区授权，可用于新冠暴露前预防药物早前运抵海南省，其是由阿斯利康公司研发的中和抗体Evusheld（恩适得），在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊进口审批。事件引发大量关注，例如其是否能够替代疫苗，能否在全国推广使用等。对此，专家表示，恩适得不能替代新冠疫苗，仅适用于免疫受损或无法接种新冠疫苗人群。

恩适得主要用于成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）的新型冠状病毒肺炎暴露前预防，能藉“先行先试”政策在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地使用。据美国FDA官网显示，该药去年12月8日获得紧急批准，用于免疫系统中度至重度受损的人群，对新冠疫苗有严重副反应，以至无法接种疫苗的人群也能够接受其治疗。不过，FDA于药品使用情况说明书中特别强调，其不能替代健康个体的新冠疫苗接种。

“这款抗体药物不能够替代疫苗使用，如果是健康人群，想通过用药替代新冠疫苗注射是不可行的，目前只适用于一些免疫系统受损人群。用药之前必须通过医生评估才能使用”。陆媒《健康时报》周一（11日）引述博鳌超级医院相关工作人员指出，与疫苗比较，恩适得的明显优势是注射后能快速产生抗体，该药已在该院开打，药品首批进口数量已预约使用将近一半。

对于能否在全国推广使用，一名不具名的三甲医院感染科主任受访表示，综合考虑恩适得的预防作用以及定价，性价比并不是很高，目前没有向全国推广的必要性。

他表示，目前FDA只是予以恩适得紧急使用授权，并没有正式上市。作为一款综合抗体，恩适得的临床研究数据显示它能降低新冠重症或发生死亡的风险，但是在预防方面，临床数据其实仍非特别充分，新冠是上呼吸道感染疾病，综合抗体通过静脉注射进体内之后，在呼吸道局部产生黏膜免疫的情况还并不确切。

根据PROVENT III期试验数据显示，比起安慰剂，恩适得可将有症状新冠感染的相对风险降低77%，绝对风险减少0.8%，用药后中位随访时间为83天；在随后分析中，随访中位时间为6.5月，比起安慰剂，抗体组合药物将有症状新冠发病率的相对风险降低83%，绝对风险减少1.5%。TACKLE III 期结果则显示，恩适得比起安慰剂，在非住院的轻度患者中，发展成新冠重症或死亡风险显著降低。

值得一提的是，据FDA6月底更新的最新用药建议，对于目前流行的新冠变异毒株BA.2/BA2.12.2/BA.4/BA.5，恩适得的注射量应当翻倍，从而使药物对病毒亚变体的活性可以保持6个月，惟这也意味药物一次性注射价格将会同步上涨。