疫情|国家药监局批准科兴Omicron灭活疫苗进入临床研究
撰文: 朱加樟
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国家药品监督管理局周二(26日)正式批准科兴基于Omicron研制的新冠病毒灭活疫苗进入临床研究,用以评价新冠病毒变异株疫苗在各类人群中的安全性和免疫原性。
陆媒《北京日报》报道指,自2021年11月Omicron开始在全球范围内传播后,科兴开展Omicron新冠病毒疫苗的研制工作。2021年12月5日,科兴获得Omicron感染者鼻咽拭子标本,并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。2021年12月9日,科兴引进了香港大学分离的Omicron样本。
在获取Omicron样本后,科兴推进Omicron的毒株、细胞基质、工艺质量研究,已按GMP要求创建疫苗生产用三级种子库,并在原型疫苗的基础上,按照第二代改良疫苗研发思路,确定了疫苗制备工艺,多批产品经自检与中检院覆核检验合格。动物模型研究结果显示,科兴Omicron灭活疫苗在试验动物中安全有效。
2022年4月14日,科兴基于Omicron研制的新冠病毒灭活疫苗在香港获得临床批件。