疫情｜国药集团Omicron新冠灭活疫苗获国家药监局临床批件

4月26日，国药集团中国生物Omicron变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件，成为全球最早获批进入临床的Omicron灭活疫苗。

据中国生物微信公众号消息，根据国家药监局改良型新冠疫苗指导原则和研发策略，中国生物完成工艺验证、质量标准研究、动物体内安全性评价和免疫原性研究，结果显示Omicron新冠灭活疫苗可以针对有关病毒株产生高度中和抗体。

中国生物表示，北京和武汉生物制品研究所上月与香港研究机构确定临床方案及相关细节，已获得中国药品食品检定研究院的检定合格报告，本月向香港卫生署提交了临床申请资料，并已获得伦理批件和临床研究批件，成为全球最早获批进入临床的Omicron灭活疫苗。

中国生物指出，将采用随机和队列等研究形式，在已完成两剂或三剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中，进行临床研究，评价Omicron株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

国药集团中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成Beta、Delta变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进Omicorn变异毒株，2021年12月9日启动了Omicorn灭活疫苗研发。