新冠肺炎｜首个获批国产特效药背后：清华教授领衔研发不到20个月

国家药监局官网周三（8日）公布，中国首个自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）获批，随即引发广泛关注。据澎湃新闻报道，该联合疗法由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发，历时不到20个月。

今次获批象征中国拥有首个全自主研发并经过严格随机、双盲、安慰剂对照研究证明有效的抗新冠病毒特效药，其将用于治疗新冠检测结果为阳性，同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年患者。

临床试验结果显示，相比于安慰剂，安巴韦单抗、罗米司韦单抗联合疗法可降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果78%），截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，且其临床安全性较安慰剂组更优。而且无论早期还是晚期才开始接受治疗的受试者，住院和死亡率降低均显著降低，新冠患者可获更长的治疗窗口期。

报道指，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作，从新冠肺炎康复期患者中获得的一对非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，专门应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更持久的治疗效果。仅用不到20个月的时间，该联合疗法就实现从中和抗体分离与筛选迅速推进到完成国际3期临床试验，并获上市批准。

研发团队并在今年10月完成向美国食品药品监督管理局（FDA）提交紧急使用授权（EUA）申请，还正在全球其它成熟和新兴市场积极推进注册申请工作。张林琦表示，该联合疗法是目前全球唯一开展了变异株感染者治疗效果评估，并获得最优数据的抗体药物，为中国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段，未来将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。