浙江华海所制抗高血压原料药验出致癌物质　涉6家制剂生产企业

“中国药闻”微信公号7月29日消息，当日国家药监局新闻发言人通报，浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦（Valsartan）原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。缬沙坦属抗高血压类药物，用于治疗高血压症、充血性心脏衰竭、后心肌梗塞等。
欧盟等多国药品监管机构认为，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充份，人体可能致癌但证据有限），日常生活中都可能接触这种物质（例如腌制食品）。

7月5日，欧盟药品管理局（EMA）称华海药业所制缬沙坦原料药，被检测出含有N-亚硝基二甲胺（NDMA），该杂质含量远超过欧盟标准。EMA要求各国召回相关药品，并表示市场上不该再出售由华海提供原料药的缬沙坦药品。其后德国、意大利、芬兰、美国等多国相继召回含有华海所制缬沙坦原料药的制剂。

7月6日，华海药业向国家药监局报告，指在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质。华海药业在检出该杂质后，立即暂停所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动主动召回措施。

5家生产企业在7月26日启用扫码查询功能

内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：

重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊；
海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片；
哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片；
江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片；
山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片。

上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。5家生产企业在7月26日启用扫码查询功能，公众可通过手机APP，扫描产品追溯码以作即时查询。国家药监局新闻发言人强调，除上述5家制剂生产企业之外，其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

国家药监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。