【DR误杀案】专家促立法规管细胞实验室　食卫局3年仍交白卷

酿成一死一截肢的2012年“DR医学美容毒针事件”，4名女子接受CIK疗程后感染脓肿分支杆菌入院，处理她们细胞的实验室仪器含恶菌，事件暴露本港对处理人体细胞的实验室缺乏规管。虽然2014年的专家小组报告已建议立法规管，但时至今日连楼梯响也闻不到。香港大学感染科专家指出，使用人体细胞作治疗的步骤须遵从严格指引，“某一个步骤出错，病人就可以死亡，不可能在诊所内进行干细胞移植或CIK或其他免疫治疗”，促请港府规定只有合资格的实验室可处理用于治疗的人体细胞，否则DR悲剧或再发生。政府消息人士则指，长远以立法规管相关实验室为目标，正研究将哪类实验室和先进疗法纳入新例规管。

DR事件中的CIK疗程是先抽出客人血液，送到实验室培植细胞后再输回客人的体内，声称有保健作用。案情指，实验室的分离机机身及吸管辅助器找到脓肿分支杆菌，专家证人相信，死者血液样本的恶菌就是来自此两处。

专家小组发表报告3年　港府至今未有立法时间表

事件揭出处理用于治疗的人体细胞相关实验室不受规管，虽然DR事件发生后，政府成立了私营医疗机构规管检讨督导委员会，由专家小组研究规管处理先进疗法产品的处所。于2014年公布的报告建议长远立法订下全新规管制度。

食物及卫生局回复《香港01》查询时指，正研究及考虑制订新法例的方案，例如推行先进疗法医疗产品的注册、处所发牌、处所认证、遵守指引等，需时研究规管范畴和咨询持份者。3年过后，政府至今未有任何立法时间表。

政府消息人士：正研究将哪类实验室纳入新例规管

政府消息人士指，长远以立法规管相关实验室为目标，正研究哪类实验室和先进疗法应界定受新例规管。消息人士举例指，检验大肠癌瘜肉组织的实验室和DR案中的实验室性质非常不同，或需要不同的规管；就哪类先进疗法的制品需要当成药物规管，亦衍生不同讨论，例如划一界定处理人体组织的处所都要受法例规管，现行骨髓和器官移植有机会受新例影响。消息人士重申，“（条例）要包到几阔？我哋做紧呢一方面的工作”，由于研究相当复杂，港府会先处理另一条草案《私营医疗机构条例草案》。

当年有份参与“先进疗法产品处所规管专家小组”的临床肿瘤科专科医生岑信棠相信，港府长远会朝立法规管的方法走，指出并非所有实验室都适合处理用作治疗的人体细胞，例如当年在大学做研究时，都会与获国际认证的外国实验室合作，确保安全。

专家：一个步骤出错病人就可能死亡

香港大学内科学系临床教授、感染及传染病专科医生孔繁毅指，细胞相关的治疗，如干细胞治疗和CIK等的免疫风险非常高，“所有的步骤都有机会出错……某一个步骤出错，病人就可以死亡，不可能在诊所内进行干细胞移植或CIK或其他免疫治疗。”孔繁毅说，难以想像普通实验室能达至要求，建议港府应只容许大型医院和红十字会输血中心进行细胞治疗相关的细胞处理，说“政府要看清楚甚么实验室才做到，各方面需要的配套，指定这些地方去做，其他的地方不应该容许做。如果不禁止，这类事件（DR）一定会再发生。”

无法可依　本港没有任何已注册的细胞、组织或先进疗法产品

立法未有期，只能靠现行其他法例规管部份先进疗法，例如若实验室会施行医疗程序及提供医疗服务，《私营医疗机构条例草案》通过后就同样有机会将其纳入规管；若相关疗法产品符合《药剂业及毒药条例》定义下的药剂制品，就要向药剂业及毒药管理局注册。然而，根据食卫局资料，香港至今并没有任何已注册的细胞、组织或先进疗法产品，亦未有这类产品的持牌生产商或供应商， 只倚赖参与细胞治疗的人员或机构主动遵守实务指引，自行寻求合资格机构的认证。

本身是医生的立法会议员郭家麒批评，《私营医疗机构条例草案》由2004年至今，未有进展必全因美容业“作怪”，此外，本年初政府提出的“规管医疗仪器立法建议”，最后又无疾而终，认为是业界靠建制派议员阻碍，导致今天条例草案仍未有任何进展。