汇思医创｜创新药物要在香港普及使用，需等多久？

施政报告提出多项措施推动医疗创科的发展，包括研究建立“第一层审批”药物注册机构及设立“1+”机制加快新药审批等，令人鼓舞。然而，新药注册只是第一步，香港大部分病人要在公立医院使用新药依然要等候多时。以乳癌手术后双标靶疗法为例，这项新式疗法早于2017年12月出现 ，世界各地先后将新药纳入资助，例如内地于2020年加入至医保目录内 。反观香港，虽然药物早于2018年11月已经成功注册，可是至今依然未被纳入医管局药物名册，只有少数病人能够负担昂贵费用在私家医院用药。

来稿作者：王天凤

新药要“过五关”才可纳入安全网

在香港，新药由注册到加入医管局药物名册再纳入安全网，过程漫长，根据香港科研制药联会，一般耗时两至三年时间 。首先，新药在港注册后，要由医生向个别医管局联网或医院的药物治疗委员会（DTC）申请该药纳入名册。DTC审批后再向医管局中央的药物建议委员会（DAC）提交申请。DAC每三个月召开一次会议，评估新药物应否纳入名册，以及厘定其在名册上适应症的临床应用及分类。药物名册内分为四类药物。第一类是通用药物，可供一般使用；第二类是专用药物，只限指定的专科医生可处方，上述两类药物病人只须支付标准费用（15元）即可；第三类是获安全网资助的自费药物，病人如果符合条件可获部分或全部药费资助；最后一类为不获安全网资助的自费药物，病人要自费购买。现时大部份新药都会被DAC归类为第四类自费药物。（见表）

部分药物进入药物名册后要成为第三类获资助药物，会经医管局辖下的药事管理委员会（DMC）为药物审议纳入安全网排序。DMC每年只会召开两次会议，错过了就要再等半年，通过DMC后才会交予撒玛利亚基金或关爱基金决定哪些自费药物可被纳入资助范围。（可参看流程图）

绕道“指定患者药物使用计划”　耗费医护人员时间

有说现时公立医院医生可通过“指定患者药物使用计划”（Named Patient Program），在紧急或特殊情况下申请为病人使用未经注册或药物名册以外的药物，为个别病人提供最适切的创新治疗。不过，此计划的申请非常繁复及费时，而且要以独立个案形式为每名患者申请，大幅增加了医护人员的行政工作量，而且必须自费购买药物，很多病人根本无法负担。

审计署在2016年就曾指出，很多药物虽然经常使用但仍以此计划逐次引入使用。以2015/2016年度为例，公立医院及诊所曾使用73种已在香港注册但不在《药物名册》内的药物，部分药物更有恒常需求。

各国都在加快采纳新药，惠病人同时促创新

环顾世界各国，近年都积极简化程序加快采纳新药。英国刚于去年改革医疗科技评审机制，包括药物在内的先进科技，评审时会弹性考虑更广泛的因素，令病人能够更快用药 。澳大利亚亦正进行类似的检讨，目标同样是缩短评审时间，令澳大利亚可以保持全球医疗科技领先位置 。内地国家医保药品目录一直加速新药准入，2023年1月更新时就有23个药物2022年上市即被纳入目录内。医保局明言是“保基本”同时“促创新” 。内地药监部门要求，创新药的临床试验需要与现时最好的疗法对比，效果更好才能获批 。生物科技企业在选择临床试验地点时，自然更倾向于已经广泛采用当时最佳疗法的地方。

与乳癌同为常见癌症的肺癌，2021年已有针对手术后先进的辅助疗法 。英国及澳大利亚于2022年已经纳入政府资助 ，内地国家医保局亦正在审批中。而在香港药物今天仍然未被药物名册采纳。这在在说明医管局有需要加快药物引入流程。

医管局引入药物应简化流程

香港要建设为生物科技创新中心，加速采纳创新医疗科技（包括药物、诊断及仪器等）是关键的措施。因为这样能够吸引更多科研来港，孕育本地创科发展，培育更多人才。香港更可以分享先进经验予亚太区其他地方。本文主要就纳入新药机制提出一些建议。有关当局可考虑全面检讨审核程序，简化药物纳入名册及安全网的流程。譬如可以加强卫生署及医管局的沟通协作，卫生署审核药物注册的资料可以交予医管局以减少重复审核。另外可考虑合并部份会议以缩短整体审批时间。

在目前制度下，纳入药物名册的评审准则以至结果都甚少资料公布，例如只有一至两句解释拒绝纳入的原因。当局应参考其他国家，订立更清晰的评审准则及公布详细的评审结果，这样能增加透明度及评审的公信力，亦有助提高申请的成功率，节省重新申请的时间，使病人更快可以用药。同时，在评审入药申请时，有关的委员会应该有明确准则，考虑更多临床数据以外的相关因素，例如病人的生活质素、对整体医疗和社会成本的效益，以及对科技创新的帮助等等，并尽可能列出各项因素所占的比例。另可考虑设立上诉机制，让申请人可以马上回应或提交补充资料而无需重新申请，这样亦有助节省时间。

近年施政风气讲求订立积效指标（KPI），当局可为药物纳入名册及纳入安全网的审核时间订下KPI，例如考虑逐步缩短现时药物由注册至纳入安全网的程序至一年。医管局可以参考中国内地、澳大利亚和英国等的做法，加速新药纳入的速度和提高纳入的成功率，加快引入先进医疗科技。

世卫积极倡议“人本医疗”，香港的药物管理亦应该以人为中心，让病人尽快得到治疗，以及让有经济困难的病人获得药物资助。全方位革新药物管理制度，重新审视药物注册、纳入药物名册及安全网的流程，将促使香港医疗科技的应用领先国际水平，让医疗体系发挥最大效用。

作者王天凤是全球华人乳癌组织联盟主席。文章仅属作者意见，不代表香港01立场。

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