施政报告｜卢宠茂：推“1+”机制求“好药港用”　助吸引药厂来港

最新一份施政报告提到，推出“1+”机制，让治疗严重或罕见疾病的新药，在符合本地临床数据要求并经专家认可后，只需一个参考药物监管机构许可，便可在港有条件注册使用；当局也提出明年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，长远目标是建立“第一层审批”的药物注册机构。

医务卫生局局长卢宠茂今日（29日）在电台节目表示，上述做法望做到“好药港用”，让最先进的药物、器械可于短时间内在港使用，令市民有更多选择。他又指，如香港将新的“1+”机制做好、甚或做到第一层审批，并保持高水平审批， 相信可吸引药厂来港做研发。

施政报告提出，设立“1+”机制，让治疗严重或罕见疾病的新药，在符合本地临床数据要求并经专家认可后，只需一个参考药物监管机构许可，便可在港有条件注册使用。此外，当局明年成立“香港药物及医疗器械监督管理中心”筹备办公室，长远目标是建立“第一层审批”的药物注册机构，即可不依赖其他药物监管机构，直接根据临床数据在本港审批药物，同时也审批医疗器械的注册申请。

医务卫生局局长卢宠茂在电台节目表示，上述做法是想“好药港用”，让最先进的药物、器械可于短时间内在港使用，令市民有更多选择，特别是对于患重症、罕见病及新发病的病人而言，有更多药物上市，价钱会下降，“可以话系又好、又快、又平。”

卢宠茂指，有别于现有的第二层审批制度、即有两个监管名单上机构先审批，香港再根据该些评审进行审批，当香港有第一层审批，可直接根据其临床数据决定其安全性、效力及质素，“比起现有（第二层）制度更主动、更积极，提升到效率。”

他以一款治疗先天性胆管闭塞的药物为例，如经第二层审批制度，至少需时两年多，但按施政报告提出的“1+”机制，所需时间可由原先至少24个月缩减至7个月。他续说，当香港有第一层审批，所需时间将会更短，“对病人系一个好大嘅好消息。”

他也提到，在另一层面，香港有第一层审批可以在实验室研发药物转化成产业。他又表示，一个地方的临床研究和评审的质素和效率，是各地药厂选择研发地时的考虑，若然香港能做好“1+”机制、甚或做到第一层审批，并保持高水平审批， 相信可吸引这些药厂来港做研发。

他续称，本港在审批药物方面有不少人才，包括两所本地大学的专家、卫生署的专家组、药剂业及毒药监督管理局等。他认为，要迈向第一层审批过程中“有几步要走”，包括“1+”、储人才、筹备及成立监管中心、加入国际医药法规协和会等。

卢宠茂指，香港市场小、病例少，坊间一直以为第二层审批较为实际，但现时大湾区发展已带来转变，大湾区8,600万的人口能提供足够大的市场及临床病例。他又提到，因应港澳药械通的政策，也促使关注中国市场的跨国企业，开始重视香港注册药物、器械的制度。他也相信，香港也可以成为窗口，让好的药械产品“走出去”。

施政报告也提及，于合适的大湾区医疗机构为港人策略性采购医疗服务，卢宠茂表示，会考虑将在港轮候时间较长的项目，透过与大湾区一些高质素的医疗机构合作，令市民更快接受检查或治疗。初步构思会从低风险的项目著手，循序渐进推行。