拟立法规管医疗仪器　业界：料半数美容院将倒闭　服务价翻倍

自2012年10月发生“DR美容毒针”事件后，医美事故仍不绝于耳，经历4年多研究，政府终决定于今年内向立法会提交规管医疗仪器条例草案。当局拟针对非家用的医疗仪器，设立规管架构，包括按仪器风险分为4类，并要规管美容仪器人员的资格。
但美容业界指，在市场上占8成是涉及激光、HIFU、RF射频等美容服务，但最新规管架构却要求，该类仪器最少要有医护人员监督才可使用，批评做法犹如逼使大部份小型美容院倒闭，忧虑3成至半数美容院消失。当服务提供者大减，预计美容服务费用翻倍。

立法会卫生事务委员会本月16日讨论医疗仪器规管。食物及卫生局今日（5日）向立法会提交的文件表示，拟将属于“有源仪器”或“侵入性仪器”并用作美容用途的医疗仪器，日后需要接受管制评估。顾问报告就25种市面美容业常用的仪器进行风险评估，包括就可能出现的不良事故、并发症等临床风险、使用仪器所需的法规、知识和技术，建议将仪器分为4类，最高级别为必须由注册医护人员操作的“类别I”，最低为没有任何限制的“类别 IV”。

操作微针、强烈脉冲光仪器需培训

顾问报告认为，25种医疗仪器中，没有任何一样仪器列作“类别I”，即只能由注册医护人员操作。另外有7种仪器包括常用于脱毛、嫩肤的激光仪器、俗称“HIFU”的高强度聚焦超声波仪器等，被列为“类别II”，即须由注册医护人员，或受到注册医护人员在场监督才可进行。

10种如冷冻溶脂、微针、强烈脉冲光仪器等仪器，列为“类别III”，需为注册医护专业人员、或受这类人员监督，或曾接受政府认可培训。另有8种被评为“类别 IV”，包括发出微电流、高压脉冲电流的仪器等，没有任何限制。

郭家麒质疑有漏洞：违规美容院可改名续经营　

立法会卫生事务委员会委员郭家麒医生相信，食卫局的立法建议无法减少医疗美容事故。他指出，纵使当局将部份风险较高的仪器列为需受到注册医护人员在场监督才可进行，但现实情况却存在漏洞，他举例指，每间美容院可只聘请一位医护在文件签署表示监督程序，但市民接受疗程期间，却未必有医护驻场。郭家麒又担心，即使查出美容院有违规，但立法建议未有就经营者提出注册制度，换言之，未来即使经营者违反规管后，只要转公司名字，美容院就能继续营业；立法建议中亦未有提及美容师注册制度，难以确保美容师质素。

另一立法会议员麦美娟指，当局应就现时相关美容课程作出整合甚至是制订统一培训或认证，这才可真正保障市民安全。她又认为，当局在订定“医疗仪器清单”时，必须要有美容业界代表，绝不能闭门造车。政府未来工作可针对分级第三类（无须任何医护在场均可使用的仪器）内的仪器项目，详细讨论及咨询公众。