台湾高端疫苗公布二期临床数据：安全耐受性良好　将申请紧急授权

台湾的高端疫苗今日（10日）下午召开记者会，公布二期临床试验解盲结果，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率达99.8%，宣布解盲成功。

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据介绍，在临床试验中，“实验组”会被注射真正的疫苗，“对照组”则会被注射没有疗效的“安慰剂”。为了避免人为偏差，试验将以“双盲”的方式进行，即受试者和研究者都不知道谁得到真正的药物。而“解盲”就是在研究结束后，让负责分析资料的第三方来进行比较分析。

高端疫苗在记者会上透露，共有4,000多名受试者参与试验，数据显示疫苗安全及耐受性良好，受试者未出现严重不良反应，免疫生成也合于预期，将向台湾食药署申请紧急授权（EUA），并向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）及其他国际药证主管机关申请临床三期实验，以取得疫苗常规药证及国际认证。

高端疫苗表示，在免疫生成性部分，不区分年龄组情况下，疫苗组在施打第二剂后28天的血清阳转率（seroconversion rate）达99.8%。中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662，GMT倍率比值为163倍增加。其中20至64岁之疫苗组，血清阳转率则为99.9%，中和抗体几何平均效价(GMT titer)为733，GMT倍率比值为180倍增加，期间分析数据合于预期。

在安全性评估部分， 按全身性不良事件分析，发烧比率：疫苗组为0.7%，安慰剂组0.4%；疲倦比率：疫苗组为36.0%，安慰剂组29.7%；肌肉酸痛比率：疫苗组为27.6%，安慰剂组16.6%；头痛比率：疫苗组为22.2%，安慰剂组为20.0%；腹泻比率：疫苗组为15.1%，安慰剂组为12.6%；恶心呕吐感比率：疫苗组为7.7%，安慰剂组为6.7%。

局部不良反应方面，最主要的局部不良反应为注射部位疼痛感，疫苗组受试者为71.2%，安慰剂组为23.3%，且多数为轻度； 整体不良反应监测：期间分析期限内，并未发生与疫苗相关之严重不良反应。

台湾总统蔡英文日前多次宣示，7月就打得到台产疫苗，政府在上月底也提前向高端、联亚分别签订500万剂的预购合约。高端表示，顺利取得EUA后，最快就可在7月初开打。

台湾食药署则表示，是否能核发EUA，还是得等6月下旬阿斯利康报告出炉才能比较，一旦确定优于阿斯利康疫苗，会尽快召开专家会议，有决议后就会进行后续行政流程，最快3天可通过。

对于高端解盲结果，代替卫福部长陈时中参加会议的次长石崇良下午接受质询时指出，只是通过解盲，未来还有审查会，“委员会审查才会决定，目前没有时程表”。陈时中稍早前也在指挥中心的记者会上表示，解盲的结果还需要合并其它科学数据做综合考量。